- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03346577
Tratamiento endovascular de la enfermedad arterial periférica (PAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Overpelt, Limburg, Bélgica, 3900
- Mariaziekenhuis Noord-Limburg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe firmar el formulario de consentimiento informado antes del procedimiento índice.
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente cumple con las visitas de seguimiento solicitadas en la semana 6 y el mes 12 y el régimen de tratamiento.
- El paciente sufre de claudicación intermitente (Rutherford 2-3) o isquemia crítica de las extremidades (Rutherford 4-5).
- La lesión objetivo es una oclusión o la estenosis del diámetro es ≥70 % según la estimación visual.
- La lesión diana se localiza en la arteria ilíaca común y externa, en la arteria femoral común y superficial, la arteria poplítea y/o las arterias por debajo de la rodilla (BTK) (arteria tibial anterior, arteria tibial posterior o arteria peronea) .
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Rutherford 0, 1 y 6.
- La paciente está embarazada.
- Pacientes con creatinina sérica >2,0 mg/dL o diálisis renal.
- El paciente tiene un trombo agudo o un aneurisma en las arterias diana.
- El paciente tiene una esperanza de vida de <12 meses.
- Paciente con bypass que involucra las arterias diana.
- El paciente tiene una lesión diana que no se puede cruzar con una guía.
- El paciente sufre de isquemia aguda de las extremidades definida como cualquier disminución repentina en la perfusión de las extremidades que causa una amenaza potencial para la viabilidad de las extremidades.
- El paciente ha programado procedimientos no vasculares electivos dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice. Los procedimientos vasculares están permitidos dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice si se garantiza que no se interrumpe la ingesta de ácido acetilsalicílico y clopidogrel.
- Contraindicación para terapia antitrombótica (coagulopatía,…).
- El paciente tiene una intolerancia conocida a la medicación antitrombótica o a los agentes de contraste.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con enfermedad arterial periférica
localizados en la arteria ilíaca común y externa, la arteria femoral común y superficial, la arteria poplítea y/o las arterias sub-rodilla (BTK) (arteria tibial anterior, arteria tibial posterior o arteria peronea).
|
Tratamiento endovascular con stent o balón según práctica actual
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reestenosis binaria
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
|
La reestenosis binaria definida como ≥ 50 % de reobstrucción de la lesión diana se evaluará mediante ecografía dúplex (tasa sistólica máxima > 2,4)
|
a los 12 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de seguimiento
|
Registro de complicaciones postoperatorias peri y postoperatorias tempranas/tardías
|
hasta 12 meses de seguimiento
|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Clasificación de Rutherford
|
en la línea de base
|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: a las 6 semanas de seguimiento
|
Clasificación de Rutherford
|
a las 6 semanas de seguimiento
|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
|
Clasificación de Rutherford
|
a los 12 meses de seguimiento
|
|
Mejoría clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
|
definido como un cambio ascendente sostenido de ≥ 1 categoría en la clasificación de Rutherford sin necesidad de repetir la TLR en los pacientes supervivientes.
|
a los 12 meses de seguimiento
|
|
Mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
|
definido como un cambio ascendente sostenido de ≥ 1 categoría en la clasificación de Rutherford, incluida la necesidad de repetir la TLR en los pacientes supervivientes.
|
a los 12 meses de seguimiento
|
|
Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de seguimiento
|
definido como un tratamiento endovascular o quirúrgico debido a un problema derivado de la lesión (+1cm proximal y distalmente para incluir fenómenos de borde).
|
hasta 12 meses de seguimiento
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de seguimiento
|
Mortalidad relacionada con el procedimiento y por todas las causas.
|
hasta 12 meses de seguimiento
|
|
Amputación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de seguimiento
|
amputación menor definida como debajo del tobillo y mayor definida como arriba del tobillo.
|
hasta 12 meses de seguimiento
|
|
Resultado procesal inmediato
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de seguimiento
|
La combinación de éxito técnico definido como un acceso y despliegue exitosos del dispositivo y el logro de una estenosis de diámetro residual final de <30% de la lesión diana tratada en la angiografía de finalización del procedimiento. y el éxito del procedimiento definido como una combinación de éxito técnico y ausencia de complicaciones del procedimiento. |
hasta 12 meses de seguimiento
|
|
Fractura de stent
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de seguimiento
|
Solo si se produce reestenosis, se examinará la fractura del stent (cuando se utiliza el stent Optimed Sinus Superflex 635).
|
hasta 12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM-PAD-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .