- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03346577
Trattamento endovascolare della malattia dell'arteria periferica (PAD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Overpelt, Limburg, Belgio, 3900
- Mariaziekenhuis Noord-Limburg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato prima della procedura di indice.
- Il paziente ha più di 18 anni.
- Il paziente è conforme alle visite di follow-up richieste alla settimana 6 e al mese 12 e al regime di trattamento.
- Il paziente soffre di claudicatio intermittens (Rutherford 2-3) o ischemia critica degli arti (Rutherford 4-5).
- La lesione bersaglio è un'occlusione o una stenosi del diametro è ≥70% secondo la stima visiva.
- La lesione bersaglio si trova nell'arteria iliaca comune ed esterna, nell'arteria femorale comune e superficiale, nell'arteria poplitea e/o nelle arterie sotto il ginocchio (BTK) (arteria tibiale anteriore, arteria tibiale posteriore o arteria peroneale).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con Rutherford 0, 1 e 6.
- La paziente è incinta.
- Pazienti con creatinina sierica >2,0 mg/dL o dialisi renale.
- Il paziente ha un trombo acuto o un aneurisma nelle arterie bersaglio.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita <12 mesi.
- Paziente con bypass che coinvolge le arterie bersaglio.
- Il paziente ha una lesione bersaglio che non può essere attraversata con un filo guida.
- Il paziente soffre di ischemia acuta dell'arto definita come qualsiasi improvvisa diminuzione della perfusione dell'arto che causa una potenziale minaccia alla vitalità dell'arto.
- Il paziente ha programmato procedure elettive non vascolari entro 3 mesi dopo la procedura indice. Le procedure vascolari sono consentite entro 3 mesi dalla procedura-indice se è garantito che l'assunzione di acido acetilico salicilico e clopidogrel non venga interrotta.
- Controindicazione alla terapia antitrombotica (coagulopatia, …).
- Il paziente ha una nota intolleranza ai farmaci antitrombotici o ai mezzi di contrasto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con malattia delle arterie periferiche
situato nell'arteria iliaca comune ed esterna, nell'arteria femorale comune e superficiale, nell'arteria poplitea e/o nelle arterie sotto il ginocchio (BTK) (arteria tibiale anteriore, arteria tibiale posteriore o arteria peroneale).
|
Trattamento endovascolare con stent o palloncino secondo la pratica corrente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ristenosi binaria
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
|
La restenosi binaria definita come ≥ 50% di ri-ostruzione della lesione bersaglio sarà valutata mediante ecografia duplex (rapporto sistolico di picco> 2,4)
|
a 12 mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 mesi
|
Registrazione delle complicanze peri- e precoci/tardive postoperatorie
|
follow-up fino a 12 mesi
|
|
Esito clinico
Lasso di tempo: alla base
|
Classificazione di Rutherford
|
alla base
|
|
Esito clinico
Lasso di tempo: al follow-up a 6 settimane
|
Classificazione di Rutherford
|
al follow-up a 6 settimane
|
|
Esito clinico
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
|
Classificazione di Rutherford
|
a 12 mesi di follow-up
|
|
Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
|
definito come spostamento verso l'alto sostenuto di ≥ 1 categoria sulla classificazione di Rutherford senza la necessità di ripetuti TLR nei pazienti sopravvissuti.
|
a 12 mesi di follow-up
|
|
Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
|
definito come spostamento verso l'alto sostenuto di ≥ 1 categoria sulla classificazione di Rutherford, inclusa la necessità di TLR ripetuti nei pazienti sopravvissuti.
|
a 12 mesi di follow-up
|
|
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 mesi
|
definito come un trattamento endovascolare o chirurgico dovuto a un problema derivante dalla lesione (+1 cm prossimalmente e distalmente per includere i fenomeni di bordo).
|
follow-up fino a 12 mesi
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 mesi
|
Mortalità correlata alla procedura e per tutte le cause.
|
follow-up fino a 12 mesi
|
|
Amputazione
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 mesi
|
amputazione minore definita come sotto la caviglia e maggiore definita come sopra la caviglia.
|
follow-up fino a 12 mesi
|
|
Esito processuale immediato
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 mesi
|
La combinazione di successo tecnico definito come un accesso e un dispiegamento riusciti del dispositivo e il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo finale <30% della lesione bersaglio trattata sull'angiografia di completamento procedurale. e successo procedurale definito come una combinazione di successo tecnico e assenza di complicazioni procedurali. |
follow-up fino a 12 mesi
|
|
Frattura dello stent
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 mesi
|
Solo se si verifica restenosi, verrà esaminata la frattura dello stent (quando si utilizza lo stent Optimed Sinus Superflex 635).
|
follow-up fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BM-PAD-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .