Ääreisvaltimotaudin endovaskulaarinen hoito (PAD)
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: be Medical
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida endovaskulaarisen stentauksen (Optimed Sinus Superflex 635) tai palloangioplastian (Cardionovum Legflow tai Optimed Nylotrack .035) tehoa ja turvallisuutta.
+ .018)
nykykäytännön mukaan.
Tutkimuksen tavoite saavutetaan arvioimalla binääristä restenoosia dupleksiultraäänellä, peri- ja postoperatiivisia komplikaatioita, teknistä menestystä, kohdeleesion revaskularisaatiota, amputaatiota ja kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Overpelt, Limburg, Belgia, 3900
- Mariaziekenhuis Noord-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on perifeerinen valtimosairaus, joka sijaitsee yhteisessä ja ulkoisessa suolivaltimossa, yhteisessä ja pinnallisessa reisivaltimossa, lantiovaltimossa ja/tai polven alapuolella (BTK) (etummainen säärivaltimo, posteriorinen säärivaltimo tai peroneaalinen valtimo) .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen indeksimenettelyä.
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Potilas noudattaa pyydettyjä seurantakäyntejä viikolla 6 ja kuukaudella 12 sekä hoito-ohjelmaa.
- Potilas kärsii ajoittaisesta kyynärhäiriöstä (Rutherford 2-3) tai kriittisestä raajan iskemiasta (Rutherford 4-5).
- Kohdeleesio on tukos tai halkaisijaahtauma, jonka visuaalinen arvio on ≥70 %.
- Kohdeleesio sijaitsee yhteisessä ja ulkoisessa suolivaltimossa, yhteisessä ja pinnallisessa reisivaltimossa, polvitaipeen valtimossa ja/tai polven alapuolisissa (BTK) valtimoissa (etummainen säärivaltimo, posteriorinen säärivaltimo tai peroneaalinen valtimo).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Rutherford 0, 1 ja 6.
- Potilas on raskaana.
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvo on >2,0 mg/dl tai joilla on munuaisdialyysi.
- Potilaalla on akuutti veritulppa tai aneurysma kohdevaltimoissa.
- Potilaan elinajanodote on <12 kuukautta.
- Potilas, jolla on kohdevaltimoiden ohitus.
- Potilaalla on kohdeleesio, jota ei voida ylittää ohjauslangalla.
- Potilas kärsii akuutista raajan iskemiasta, joka määritellään raajan perfuusion äkillisenä heikkenemisenä, joka aiheuttaa mahdollisen uhan raajan elinkyvylle.
- Potilas on suunnitellut valinnaisia ei-vaskulaarisia toimenpiteitä 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä. Verisuonitoimenpiteet ovat sallittuja 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä, jos varmistetaan, että asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin ottamista ei keskeytetä.
- Antitromboottisen hoidon vasta-aihe (koagulopatia,…).
- Potilaalla on tunnettu intoleranssi antitromboottisille lääkkeille tai varjoaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti
sijaitsevat yhteisessä ja ulkoisessa suolivaltimossa, yhteisessä ja pinnallisessa reisivaltimossa, polvivaltimon ja/tai polven alapuolella (BTK) olevissa valtimoissa (etummainen säärivaltimo, posteriorinen sääriluun valtimo tai peroneaalinen valtimo).
|
Suonensisäinen hoito stentillä tai pallolla nykykäytännön mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binäärinen restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Binäärinen restenoosi, joka määritellään kohdevaurion ≥ 50 %:n uusiutumiseen, arvioidaan dupleksiultraäänellä (systolinen huippusuhde > 2,4)
|
12 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
|
Peri- ja varhaisten/myöhäisten postoperatiivisten komplikaatioiden rekisteröinti
|
jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Rutherfordin luokitus
|
lähtötasolla
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
Rutherfordin luokitus
|
6 viikon seurannassa
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Rutherfordin luokitus
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
määritelty jatkuvaksi ≥ 1 luokan siirtymäksi ylöspäin Rutherfordin luokituksessa ilman, että eloonjääneiden potilaiden TLR:ää toistuvasti tarvitaan.
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
määritelty jatkuvaksi ≥ 1 luokan nousuksi Rutherfordin luokituksessa, mukaan lukien toistuvan TLR:n tarve eloonjääneillä potilailla.
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
|
määritellään endovaskulaariseksi tai kirurgiseksi hoidoksi vauriosta johtuvan ongelman vuoksi (+1 cm proksimaalisesti ja distaalisesti reunailmiöt mukaan lukien).
|
jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
|
Toimenpiteisiin liittyvä ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
|
jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Amputaatio
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
|
pieni amputaatio nilkan alapuolella ja suuri nilkan yläpuolella.
|
jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Välitön menettelytulos
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
|
Yhdistelmä teknistä menestystä, joka määritellään onnistuneeksi pääsyksi laitteeseen ja laitteen käyttöönotoksi sekä lopullisen jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi, joka on < 30 % hoidetusta kohdevauriosta toimenpiteen loppuun saattamista koskevassa angiografiassa. Menettelyn onnistuminen määritellään teknisen onnistumisen ja menettelytapojen puuttumisen yhdistelmäksi. |
jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Stentin murtuma
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
|
Ainoastaan restenoosin ilmetessä stentin murtuma tutkitaan (kun käytetään Optimed Sinus Superflex 635 -stenttiä).
|
jopa 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM-PAD-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .