- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03346577
Endovaskulær behandling af perifer arteriesygdom (PAD)
12. januar 2021 opdateret af: be Medical
Formålet med dette observationsstudie er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af endovaskulær behandling med stenting (Optimed Sinus Superflex 635) eller ballonangioplastik (Cardionovum Legflow eller Optimed Nylotrack .035)
+ 0,018)
efter gældende praksis.
Målet med studiet vil blive opnået ved at vurdere binær restenose med dupleks ultralyd, peri- og postoperative komplikationer, teknisk succes, revaskularisering af mållæsioner, amputation og klinisk resultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Overpelt, Limburg, Belgien, 3900
- Mariaziekenhuis Noord-Limburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med perifer arteriesygdom, lokaliseret i den fælles og eksterne iliaca, den fælles og overfladiske lårbensarterie, poplitealarterien og/eller under-knæet (BTK) arterierne (anterior tibial arterie, posterior tibial arterie eller peroneal arterie) .
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal underskrive samtykkeerklæringen forud for indeksproceduren.
- Patienten er ældre end 18 år.
- Patienten overholder de anmodede opfølgningsbesøg i uge 6 og måned 12 og behandlingsregimet.
- Patienten lider af claudicatio intermittens (Rutherford 2-3) eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford 4-5).
- Mållæsion er en okklusion eller diameterstenose er ≥70 % ved visuel vurdering.
- Mållæsionen er lokaliseret i den fælles og ydre iliaca arterie, i den fælles og overfladiske femoral arterie, popliteal arterie og/eller under-knæet (BTK) arterier (anterior tibial arterie, posterior tibial arterie eller peroneal arterie).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Rutherford 0, 1 og 6.
- Patienten er gravid.
- Patienter med serumkreatinin >2,0 mg/dL eller nyredialyse.
- Patienten har en akut trombe eller aneurisme i målarterierne.
- Patienten har en forventet levetid på <12 måneder.
- Patient med bypass, der involverer målarterierne.
- Patienten har en mållæsion, som ikke kan krydses med en guidewire.
- Patienten lider af akut lemmeriskæmi defineret som ethvert pludseligt fald i lemmerperfusion, der forårsager en potentiel trussel mod lemmernes levedygtighed.
- Patienten har planlagt elektive ikke-vaskulære procedurer inden for 3 måneder efter indeksproceduren. Vaskulære indgreb er tilladt inden for 3 måneder efter indeksproceduren, hvis det er garanteret, at indtagelsen af acetylsalicylsyre og clopidogrel ikke afbrydes.
- Kontraindikation for antitrombotisk behandling (koagulopati, …).
- Patienten har en kendt intolerance over for antitrombotisk medicin eller kontrastmidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med perifer arteriesygdom
lokaliseret i den fælles og eksterne iliaca-arterie, den fælles og overfladiske lårbensarterie, popliteal-arterien og/eller under-knæet (BTK) arterierne (anterior tibial arterie, posterior tibial arterie eller peroneal arterie).
|
Endovaskulær behandling med stent eller ballon efter gældende praksis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Binær restenose
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
|
Binær restenose defineret som ≥ 50 % re-obstruktion af mållæsionen vil blive vurderet ved duplex ultralyd (peak systolisk ratio >2,4)
|
ved 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apparat-relaterede komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
|
Registrering af peri- og tidlige/sen postoperative komplikationer
|
op til 12 måneders opfølgning
|
Klinisk resultat
Tidsramme: ved baseline
|
Rutherford klassifikation
|
ved baseline
|
Klinisk resultat
Tidsramme: ved 6 ugers opfølgning
|
Rutherford klassifikation
|
ved 6 ugers opfølgning
|
Klinisk resultat
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
|
Rutherford klassifikation
|
ved 12 måneders opfølgning
|
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
|
defineret som vedvarende opadgående skift på ≥ 1 kategori på Rutherford-klassificering uden behov for gentagen TLR hos overlevende patienter.
|
ved 12 måneders opfølgning
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
|
defineret som vedvarende opadgående skift på ≥ 1 kategori på Rutherford-klassificering, herunder behovet for gentagen TLR hos overlevende patienter.
|
ved 12 måneders opfølgning
|
Target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
|
defineret som en endovaskulær eller kirurgisk behandling på grund af et problem, der opstår fra læsionen (+1 cm proksimalt og distalt for at inkludere kantfænomener).
|
op til 12 måneders opfølgning
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
|
Procedurerelateret og dødelighed af alle årsager.
|
op til 12 måneders opfølgning
|
Amputation
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
|
mindre amputation defineret som under anklen og større defineret som over anklen.
|
op til 12 måneders opfølgning
|
Øjeblikkeligt proceduremæssigt resultat
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
|
Kombinationen af teknisk succes defineret som en vellykket adgang til og implementering af enheden og opnåelse af en endelig restdiameterstenose på <30 % af den behandlede mållæsion på den proceduremæssige afslutningsangiografi. og proceduremæssig succes defineret som en kombination af teknisk succes og fravær af proceduremæssige komplikationer. |
op til 12 måneders opfølgning
|
Stentbrud
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
|
Kun hvis der opstår restenose, vil stentfraktur blive undersøgt (når Optimed Sinus Superflex 635 stent anvendes).
|
op til 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. maj 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BM-PAD-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med stent eller ballon
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Rekruttering
-
Ornovi, Inc.Trukket tilbage
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Laval UniversityUkendtForreste korsbåndsskader | ACLCanada
-
Cook Research IncorporatedRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Juxtarenal aortaaneurisme | Omfang IV Thoracoabdominal | Pararenal aneurismeForenede Stater
-
Albany Medical CollegeTilmelding efter invitationHypospadier | Kirurgi ikke-hypospadiForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLyskebrokForenede Stater
-
AcclarentAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaUkendtArterielle okklusive sygdomme | Aortaaneurisme, abdominalØstrig