Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wewnątrznaczyniowe choroby tętnic obwodowych (PAD)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: be Medical
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą stentowania (Optimed Sinus Superflex 635) lub angioplastyki balonowej (Cardionovum Legflow lub Optimed Nylotrack .035 + 0,018) zgodnie z obecną praktyką. Cel badania zostanie osiągnięty poprzez ocenę restenozy binarnej za pomocą ultrasonografii duplex, powikłań około- i pooperacyjnych, powodzenia technicznego, rewaskularyzacji docelowej zmiany, amputacji i wyniku klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Overpelt, Limburg, Belgia, 3900
        • Mariaziekenhuis Noord-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych zlokalizowanych w tętnicy biodrowej wspólnej i zewnętrznej, tętnicy udowej wspólnej i powierzchownej, tętnicy podkolanowej i/lub tętnic poniżej kolana (BTK) (tętnica piszczelowa przednia, tętnica piszczelowa tylna lub tętnica strzałkowa) .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed zabiegiem indeksacji.
  2. Pacjent ma więcej niż 18 lat.
  3. Pacjent przestrzega wymaganych wizyt kontrolnych w 6. i 12. miesiącu oraz reżimu leczenia.
  4. Pacjent cierpi na chromanie przestankowe (Rutherford 2-3) lub krytyczne niedokrwienie kończyny (Rutherford 4-5).
  5. Docelowa zmiana to niedrożność lub zwężenie średnicy ≥70% na podstawie wizualnej oceny.
  6. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w tętnicy biodrowej wspólnej i zewnętrznej, w tętnicy udowej wspólnej i powierzchownej, tętnicy podkolanowej i/lub tętnicach poniżej kolana (BTK) (tętnica piszczelowa przednia, tętnica piszczelowa tylna lub tętnica strzałkowa).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z Rutherfordem 0, 1 i 6.
  2. Pacjentka jest w ciąży.
  3. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub dializami nerkowymi.
  4. Pacjent ma ostry zakrzep lub tętniak w docelowych tętnicach.
  5. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi <12 miesięcy.
  6. Pacjent z pomostem obejmującym tętnice docelowe.
  7. Pacjent ma docelową zmianę, której nie można przekroczyć prowadnikiem.
  8. Pacjent cierpi na ostre niedokrwienie kończyny, definiowane jako nagłe zmniejszenie ukrwienia kończyny, powodujące potencjalne zagrożenie jej żywotności.
  9. Pacjent zaplanował planowe zabiegi nienaczyniowe w ciągu 3 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym. Zabiegi naczyniowe są dozwolone w ciągu 3 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym, jeśli gwarantuje się, że przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu nie zostanie przerwane.
  10. Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (koagulopatia, …).
  11. Pacjent ma znaną nietolerancję leków przeciwzakrzepowych lub środków kontrastowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych
zlokalizowanych w tętnicy biodrowej wspólnej i zewnętrznej, tętnicy udowej wspólnej i tętnicy powierzchownej, tętnicy podkolanowej i/lub tętnicach poniżej kolana (BTK) (tętnicy piszczelowej przedniej, tętnicy piszczelowej tylnej lub tętnicy strzałkowej).
Urządzenie: stent lub balon
Leczenie wewnątrznaczyniowe stentem lub balonem zgodnie z aktualną praktyką
Inne nazwy:
  • Stent Optimed Sinus Superflex 635
  • Balon Cardionovum Legflow
  • Zoptymalizowane balony Nylotrack .035 + .018

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Binarna restenoza
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
Binarna restenoza zdefiniowana jako ≥ 50% ponowna niedrożność docelowej zmiany zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii dupleksowej (szczytowy współczynnik skurczowy >2,4)
po 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
Rejestracja powikłań około- i wczesnych/późnych pooperacyjnych
do 12 miesięcy obserwacji
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: na linii bazowej
Klasyfikacja Rutherforda
na linii bazowej
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: po 6 tygodniach obserwacji
Klasyfikacja Rutherforda
po 6 tygodniach obserwacji
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
Klasyfikacja Rutherforda
po 12 miesiącach obserwacji
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
zdefiniowane jako utrzymujące się przesunięcie w górę o ≥ 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda bez konieczności powtarzania TLR u pacjentów, którzy przeżyli.
po 12 miesiącach obserwacji
Wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
zdefiniowane jako utrzymujące się przesunięcie w górę o ≥ 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda, w tym konieczność powtórzenia TLR u pacjentów, którzy przeżyli.
po 12 miesiącach obserwacji
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
definiowane jako leczenie wewnątrznaczyniowe lub chirurgiczne z powodu problemu wynikającego ze zmiany chorobowej (+1 cm proksymalnie i dystalnie, aby uwzględnić zjawiska brzegowe).
do 12 miesięcy obserwacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
Śmiertelność związana z zabiegiem i ogólna.
do 12 miesięcy obserwacji
Amputacja
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
mała amputacja zdefiniowana jako poniżej kostki i duża zdefiniowana jako powyżej kostki.
do 12 miesięcy obserwacji
Natychmiastowy wynik procedury
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji

Połączenie sukcesu technicznego zdefiniowanego jako pomyślny dostęp i założenie urządzenia oraz osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej <30% leczonej zmiany docelowej w angiografii końcowej zabiegu.

oraz sukces proceduralny definiowany jako połączenie sukcesu technicznego i braku komplikacji proceduralnych.
do 12 miesięcy obserwacji
Pęknięcie stentu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
Pęknięcie stentu zostanie zbadane tylko w przypadku wystąpienia restenozy (w przypadku stosowania stentu Optimed Sinus Superflex 635).
do 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

be Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BM-PAD-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na stent lub balon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj