Endovaskulær behandling av perifer arteriesykdom (PAD)
12. januar 2021 oppdatert av: be Medical
Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere ytelsen og sikkerheten til endovaskulær behandling med stenting (Optimed Sinus Superflex 635) eller ballongangioplastikk (Cardionovum Legflow eller Optimed Nylotrack .035)
+ 0,018)
etter gjeldende praksis.
Målet med studien vil bli oppnådd ved å vurdere binær restenose med dupleks ultralyd, peri- og postoperative komplikasjoner, teknisk suksess, mållesjonsrevaskularisering, amputasjon og klinisk utfall.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Overpelt, Limburg, Belgia, 3900
- Mariaziekenhuis Noord-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med perifer arteriesykdom, lokalisert i arteria iliaca felles og ekstern, felles og overfladisk femoral arterie, popliteal arterie og/eller under-kneet (BTK) arteriene (anterior tibial arterie, posterior tibial arterie eller peroneal arterie) .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må signere skjemaet for informert samtykke før indeksprosedyren.
- Pasienten er eldre enn 18 år.
- Pasienten overholder de forespurte oppfølgingsbesøkene i uke 6 og måned 12 og behandlingsregimet.
- Pasienten lider av claudicatio intermittens (Rutherford 2-3) eller kritisk lemmeriskemi (Rutherford 4-5).
- Mållesjon er en okklusjon eller diameterstenose er ≥70 % ved visuelt estimat.
- Mållesjon er lokalisert i arteria iliaca felles og ekstern, i felles og overfladisk femoral arterie, popliteal arterie og/eller under-kneet (BTK) arteriene (anterior tibial arterie, posterior tibial arterie eller peroneal arterie).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Rutherford 0, 1 og 6.
- Pasienten er gravid.
- Pasienter med serumkreatinin >2,0 mg/dL eller nyredialyse.
- Pasienten har en akutt trombe eller aneurisme i målarteriene.
- Pasienten har en forventet levealder på <12 måneder.
- Pasient med bypass som involverer målarteriene.
- Pasienten har en mållesjon som ikke kan krysses med en guidewire.
- Pasienten lider av akutt lemmeriskemi definert som enhver plutselig reduksjon i lemmerperfusjon som forårsaker en potensiell trussel mot lemmens levedyktighet.
- Pasienten har planlagte elektive ikke-vaskulære prosedyrer innen 3 måneder etter indeksprosedyre. Vaskulære prosedyrer er tillatt innen 3 måneder etter indeksprosedyren dersom det er garantert at inntaket av acetylsalisylsyre og klopidogrel ikke avbrytes.
- Kontraindikasjon for antitrombotisk behandling (koagulopati, …).
- Pasienten har en kjent intoleranse overfor antitrombotiske medisiner eller kontrastmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med perifer arteriesykdom
lokalisert i arteria iliaca felles og utvendig, felles og overfladisk femoral arterie, popliteal arterie og/eller arterier under kneet (BTK) (anterior tibial arterie, posterior tibial arterie eller peroneal arterie).
|
Endovaskulær behandling med stent eller ballong etter gjeldende praksis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær restenose
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
Binær restenose definert som ≥ 50 % re-obstruksjon av mållesjonen vil bli vurdert ved dupleks ultralyd (topp systolisk ratio >2,4)
|
ved 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apparatrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: opp til 12 måneders oppfølging
|
Registrering av peri- og tidlig/sen postoperative komplikasjoner
|
opp til 12 måneders oppfølging
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: ved baseline
|
Rutherford-klassifisering
|
ved baseline
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: ved 6 ukers oppfølging
|
Rutherford-klassifisering
|
ved 6 ukers oppfølging
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
Rutherford-klassifisering
|
ved 12 måneders oppfølging
|
|
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
definert som vedvarende skift oppover på ≥ 1 kategori på Rutherford-klassifisering uten behov for gjentatt TLR hos overlevende pasienter.
|
ved 12 måneders oppfølging
|
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
definert som vedvarende skift oppover på ≥ 1 kategori på Rutherford-klassifisering inkludert behovet for gjentatt TLR hos overlevende pasienter.
|
ved 12 måneders oppfølging
|
|
Target lesjon revaskularisering (TLR)
Tidsramme: opp til 12 måneders oppfølging
|
definert som en endovaskulær eller kirurgisk behandling på grunn av et problem som oppstår fra lesjonen (+1 cm proksimalt og distalt for å inkludere kantfenomener).
|
opp til 12 måneders oppfølging
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opp til 12 måneders oppfølging
|
Prosedyrerelatert og dødelighet av alle årsaker.
|
opp til 12 måneders oppfølging
|
|
Amputasjon
Tidsramme: opp til 12 måneders oppfølging
|
mindre amputasjon definert som under ankelen og større definert som over ankelen.
|
opp til 12 måneders oppfølging
|
|
Umiddelbart prosedyreresultat
Tidsramme: opp til 12 måneders oppfølging
|
Kombinasjonen av teknisk suksess definert som vellykket tilgang og utplassering av enheten og oppnåelse av en endelig gjenværende diameterstenose på <30 % av den behandlede mållesjonen på den prosedyremessige fullføringsangiografien. og prosessuelle suksess definert som en kombinasjon av teknisk suksess og fravær av prosessuelle komplikasjoner. |
opp til 12 måneders oppfølging
|
|
Stentbrudd
Tidsramme: opp til 12 måneders oppfølging
|
Kun hvis restenose oppstår, vil stentbrudd bli undersøkt (når Optimed Sinus Superflex 635 stent brukes).
|
opp til 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BM-PAD-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .