Prevence pádů mezi staršími padouchy, abychom otestovali účinek LIVE-LiFE, domácího programu prevence pádu na míru (LIVE-LiFE)
10. února 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
SAFE-LIFE pro prevenci pádů mezi staršími padlými
Účel: Otestovat účinek LIVE-LiFE, domácího programu prevence pádu na míru pro starší dospělé s vysokým rizikem pádu.
Typ studie: Jednoduše zaslepená, dvouskupinová randomizovaná pilotní studie. Randomizace je 2:1 (27 zásahů, 13 kontrolních). Účastníci mají šanci být ve skupině LIVE-LiFE nebo kontrolní skupině.
Skupina Safe-LiFE: Individuálně přizpůsobená intervence u účastníka doma po dobu 12 týdnů, včetně:
- Hodnocení bezpečnosti domova a strategie snižování rizik; začlenění silového a balančního tréninku do každodenních návyků prověřování zraku a doporučení; a vzdělávání o strachu z pádu a pádů
- Domácí opravy, úpravy a nízkonákladová pomocná zařízení pro řešení nebezpečného domácího prostředí zvyšujícího riziko pádu
- Přehled léků a zpětná vazba týkající se léků se zvýšeným rizikem pádu
Kontrolní skupina:
• Individuální posouzení rizika pádu poskytnuté účastníkovi a jeho poskytovateli primární péče
Vzorek: 40 starších lidí žijících v komunitě v Baltimore City nebo County
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 70 nebo starší
- Vlastní hlášení 2 nebo více pádů za posledních 12 měsíců NEBO 1 pádu způsobujícího zranění za posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Středně závažné problémy s pamětí
- Žádná konverzační angličtina
- Neschopný stát
- Bydlí v pečovatelském domě nebo v zařízení pro asistované bydlení
- Za poslední rok hospitalizováno > 3krát
- Nevyléčitelně nemocný (< 1 rok očekávaného přežití)
- Aktivní léčba rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
ŽIVÝ ŽIVOT k prevenci pádů mezi staršími padlými Intervence, což je individuálně přizpůsobený program u účastníka doma po dobu 12 týdnů, včetně:
|
Intervence LIVE-LiFE: Individuálně přizpůsobený program u účastníka doma po dobu 12 týdnů, včetně:
Intervaly měření: Základní, 4 měsíce, 8 měsíců (s dárkovou kartou 25 $ při každé návštěvě pro váš čas)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
- Individuální hodnocení rizika pádu poskytnuté účastníkovi a jeho poskytovateli primární péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Times Up and Go Test
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Test používaný k posouzení doby, kterou člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 10 stop, otočil se a znovu se posadil na stejnou židli.
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Důvěra, kterou má člověk ve svou schopnost chodit bez pádu, se měří pomocí 10bodové 10bodové škály Likertova typu se skóre v rozmezí od 10 do 100, kde 10 znamená nízkou sebedůvěru a 100 znamená vysokou důvěru ve schopnost vykonávat různé činnosti. bez pádu.
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah L Szanton, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Szanton SL, Clemson L, Liu M, Gitlin LN, Hladek MD, LaFave SE, Roth DL, Marx KA, Felix C, Okoye SM, Zhang X, Bautista S, Granbom M. Pilot Outcomes of a Multicomponent Fall Risk Program Integrated Into Daily Lives of Community-Dwelling Older Adults. J Appl Gerontol. 2021 Mar;40(3):320-327. doi: 10.1177/0733464820912664. Epub 2020 Mar 20.
- Granbom M, Clemson L, Roberts L, Hladek MD, Okoye SM, Liu M, Felix C, Roth DL, Gitlin LN, Szanton S. Preventing falls among older fallers: study protocol for a two-phase pilot study of the multicomponent LIVE LiFE program. Trials. 2019 Jan 3;20(1):2. doi: 10.1186/s13063-018-3114-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00141297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .