Zapobieganie upadkom wśród starszych osób, aby przetestować wpływ LIVE-LiFE, domowego, dostosowanego programu zapobiegania upadkom (LIVE-LiFE)
10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
SAFE-LiFE zapobiega upadkom starszych osób
Cel: przetestowanie efektu LIVE-LiFE, domowego, dostosowanego programu zapobiegania upadkom dla osób starszych z wysokim ryzykiem upadku.
Rodzaj badania: Pojedyncza ślepa, randomizowana próba pilotażowa w dwóch grupach. Randomizacja wynosi 2:1 (27 interwencji, 13 kontroli). Uczestnicy mają szansę znaleźć się w grupie LIVE-LiFE lub grupie kontrolnej.
Grupa Safe-LiFE: Indywidualnie dostosowana interwencja w domu uczestnika rozłożona na 12 tygodni, w tym:
- Ocena bezpieczeństwa w domu i strategie redukcji ryzyka; włączenie treningu siłowego i równowagi do codziennych nawyków badanie wzroku i skierowanie; oraz edukacja na temat lęku przed upadkami i upadkami
- Naprawy domowe, modyfikacje i niedrogie urządzenia wspomagające w celu rozwiązania niebezpiecznych środowisk domowych zwiększających ryzyko upadku
- Przegląd leków i opinie na temat leków zwiększających ryzyko upadków
Grupa kontrolna:
• Zindywidualizowana ocena ryzyka upadku dla uczestnika i jego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Próba: 40 starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności w mieście lub hrabstwie Baltimore
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 70 lat lub starsi
- Samoopis 2 lub więcej upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB 1 upadek powodujący uraz w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane lub poważne problemy z pamięcią
- Brak komunikatywnego języka angielskiego
- Nie jest w stanie stać
- Mieszkaniec domu opieki lub domu opieki
- Hospitalizowany > 3 razy w ciągu ostatniego roku
- Śmiertelnie chory (oczekiwany czas przeżycia <1 rok)
- Otrzymywanie aktywnego leczenia raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
LIVE-LiFE zapobieganie upadkom wśród starszych upadków Interwencja, która jest indywidualnie dostosowanym programem w domu uczestnika rozłożonym na 12 tygodni, obejmującym:
|
Interwencja LIVE-LiFE: Indywidualnie dostosowany program w domu uczestnika rozłożony na 12 tygodni, obejmujący:
Interwały pomiarowe: linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy (z kartą upominkową o wartości 25 USD przekazywaną podczas każdej wizyty na Twój czas)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
- Zindywidualizowana ocena ryzyka upadku dla uczestnika i jego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test „Time Up and Go”.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Test używany do oceny czasu potrzebnego do wstania z krzesła, przejścia 10 stóp, odwrócenia się i ponownego siedzenia na tym samym krześle.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upadki własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Pewność osoby, że jest w stanie chodzić bez upadków, mierzona za pomocą 10-punktowej 10-punktowej skali typu Likerta z wynikiem w zakresie od 10 do 100, gdzie 10 to niska pewność, a 100 to wysoka pewność co do zdolności do wykonywania różnych czynności bez upadku.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah L Szanton, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Szanton SL, Clemson L, Liu M, Gitlin LN, Hladek MD, LaFave SE, Roth DL, Marx KA, Felix C, Okoye SM, Zhang X, Bautista S, Granbom M. Pilot Outcomes of a Multicomponent Fall Risk Program Integrated Into Daily Lives of Community-Dwelling Older Adults. J Appl Gerontol. 2021 Mar;40(3):320-327. doi: 10.1177/0733464820912664. Epub 2020 Mar 20.
- Granbom M, Clemson L, Roberts L, Hladek MD, Okoye SM, Liu M, Felix C, Roth DL, Gitlin LN, Szanton S. Preventing falls among older fallers: study protocol for a two-phase pilot study of the multicomponent LIVE LiFE program. Trials. 2019 Jan 3;20(1):2. doi: 10.1186/s13063-018-3114-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00141297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .