- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03352960
Životní prostředí a projekt dětství založený na multicentrické kohortě matka-dítě ze Španělska (INMA)
Projekt INMA - INfancia y Medio Ambiente [Životní prostředí a dětství] je výzkumná síť několika španělských skupin, které vytvořily projekt s cílem prostudovat práci o relevantních environmentálních polutantech ve vzduchu, vodě a stravě během těhotenství a na začátku život a jejich vliv na růst a vývoj.
Projekt INMA je založen na zkušenostech získaných skupinami, které studovaly několik kohort s různými cíli: kohorta Riera d'Ebre (n=102), oblast s vysokým obsahem organochlorových sloučenin a rtuti, hodnotila vztah mezi těmito expozicemi a neurologický vývoj dětí; kohorta z Menorky (n=492) studovala vztah mezi časnou expozicí podráždění vzduchu a alergenům s rozvojem alergie a astmatu; a kohorta z Granady (n=668), která studovala výskyt poruch reprodukce u mužů ve vztahu k expozici endokrinním disruptorům.
Na základě zkušeností z těchto předchozích kohort byly navrženy další 4 nové kohorty, aby vyhodnotily dopad environmentální expozice na zdraví dětí: Valencia (n=787), Sabadell (n=622), Asturias (n=485) a Gipuzkoa (n =612), který se řídil stejným protokolem. Populace studie jsou těhotné ženy z obecné populace, které žily v každé oblasti studie (Ribera d'Ebre, Menorca, Granada, Valencia, Sabadell, Asturias a Gipuzkoa a jejich děti. Každá kohorta měla různá období a typy od náboru. V kohortách Ribera d'Ebre a Granada byly matky náborovány během příjmu do nemocnice v okamžiku porodu. V Ribera d'Ebre probíhal nábor mezi březnem 1997 a prosincem 1999, zatímco v Granadě mezi říjnem 2000 a červencem 2002. Na Menorce byly všechny způsobilé ženy, které se zúčastnily prenatální návštěvy v některém ze sanitárních center ostrova (soukromých nebo veřejných), pozvány k účasti na studii a nábor trval rok od července 1997. Ve 4 nových kohortách se nábor uskutečnil během první prenatální návštěvy (mezi 10. a 13. týdnem těhotenství) ve veřejné referenční nemocnici nebo ve zdravotním středisku v dané oblasti. Období náboru probíhalo od února 2004 do června 2005 ve Valencii, od července 2004 do července 2006 a května 2007 do července 2007 (proběhlo další kolo náboru) v Sabadell, od května 2004 do června 2007 v Asturii a od dubna 2006 do ledna 2008 v Gipuzkoa.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Španělsko, 20013
- Department of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Patřit do studijní oblasti (specifické pro každou kohortu). Mít minimálně 16 let. Mít jedinečné těhotenství Porodit v referenční nemocnici
Kritéria vyloučení:
Absolvovat jakýkoli program asistované reprodukce Mít problémy s komunikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj
Časové okno: 4 roky
|
BMI (kg/m^2)
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22090111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .