- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03352960
Projekt dotyczący środowiska i dzieciństwa oparty na wieloośrodkowej kohorcie matka-dziecko z Hiszpanii (INMA)
Projekt INMA - INfancia y Medio Ambiente [Środowisko i Dzieciństwo] to sieć badawcza kilku hiszpańskich grup, które stworzyły projekt mający na celu zbadanie bardziej istotnych zanieczyszczeń środowiska w powietrzu, wodzie i diecie podczas ciąży i początku życia i ich wpływ na wzrost i rozwój.
Projekt INMA opiera się na doświadczeniach zdobytych przez grupy, które badały kilka kohort o różnych celach: kohorta Riera d'Ebre (n=102), obszaru o wysokim poziomie związków chloroorganicznych i rtęci, oceniła związek między tymi ekspozycjami a neurologiczny rozwój dzieci; kohorta z Minorki (n=492) badała zależność wczesnej ekspozycji na drażniące powietrze i alergeny z rozwojem alergii i astmy; oraz kohorta z Granady (n=668), która badała częstość występowania zaburzeń rozrodczych u mężczyzn w związku z narażeniem na substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.
W oparciu o doświadczenia tych poprzednich kohort opracowano kolejne 4 nowe kohorty do oceny wpływu narażenia środowiskowego na zdrowie dzieci: Valencia (n=787), Sabadell (n=622), Asturia (n=485) i Gipuzkoa (n=485) =612), zgodnie z tym samym protokołem. Populacja badana to kobiety w ciąży z populacji ogólnej, które mieszkały na każdym badanym obszarze (Ribera d'Ebre, Minorka, Granada, Walencja, Sabadell, Asturia i Gipuzkoa) oraz ich dzieci. Każda kohorta miała różne okresy i typy od rekrutacji. W kohortach Ribera d'Ebre i Granada rekrutację matek przeprowadzano podczas przyjęcia do szpitala w momencie porodu. W Ribera d'Ebre rekrutacja trwała od marca 1997 r. do grudnia 1999 r., podczas gdy w Granadzie między październikiem 2000 r. a lipcem 2002 r. Na Minorce wszystkie kwalifikujące się kobiety, które udały się na wizytę prenatalną w niektórych ośrodkach sanitarnych wyspy (prywatnych lub publicznych), zostały zaproszone do udziału w badaniu, a rekrutacja trwała rok, począwszy od lipca 1997 r. W 4 nowych kohortach rekrutacja odbywała się podczas pierwszej wizyty prenatalnej (między 10. a 13. tygodniem ciąży) w referencyjnym szpitalu publicznym lub w lokalnym ośrodku zdrowia. Okresy naboru trwały od lutego 2004 do czerwca 2005 w Walencji, od lipca 2004 do lipca 2006 i od maja 2007 do lipca 2007 (przeprowadzono dodatkowy nabór) w Sabadell, od maja 2004 do czerwca 2007 w Asturii oraz od kwietnia 2006 do stycznia 2008 w Gipuzkoa.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Hiszpania, 20013
- Department of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przynależność do badanego obszaru (specyficzna dla każdej kohorty). Mieć minimum 16 lat. Mieć wyjątkową ciążę Urodzić w szpitalu referencyjnym
Kryteria wyłączenia:
Mieć udział w jakimkolwiek programie wspomaganego rozrodu. Mieć problemy z komunikacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój
Ramy czasowe: 4 lata
|
BMI (kg/m^2)
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22090111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .