- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03352960
Miljø og barndomsprojekt baseret på en multicentrisk mor-barn-kohorte i Spanien (INMA)
INMA - INfancia y Medio Ambiente [Environment and Childhood] Project er et forskningsnetværk af flere spanske grupper, der har skabt et projekt med det formål at studere papiret om de mere relevante miljøforurenende stoffer i luften, vandet og kosten under graviditeten og begyndelsen af liv og deres indvirkning på vækst og udvikling.
INMA-projektet er baseret på erfaringer erhvervet af grupper, der studerede flere kohorter med forskellige mål: kohorten af Riera d'Ebre (n=102), et område med høje niveauer af organiske chlorforbindelser og kviksølv, evaluerede forholdet mellem disse eksponeringer og børnenes neurologiske udvikling; kohorten af Menorca (n=492), undersøgte forholdet mellem den tidlige eksponering for irritation af luften og allergener med udvikling af allergi og astma; og gruppen af Granada (n=668), der undersøgte forekomsten af reproduktionsforstyrrelser hos mænd i forhold til eksponeringen for hormonforstyrrende stoffer.
Baseret på erfaringerne fra disse tidligere kohorter blev andre 4 nye kohorter designet til at evaluere virkningen af miljøeksponeringer på børns sundhed: Valencia (n=787), Sabadell (n=622), Asturias (n=485) og Gipuzkoa (n) =612), der fulgte samme protokol. Undersøgelsens befolkning er gravide kvinder i den generelle befolkning, som boede i hvert studieområde (Ribera d'Ebre, Menorca, Granada, Valencia, Sabadell, Asturias og Gipuzkoa og deres børn. Hver kohorte havde forskellige perioder og typer fra rekruttering. I kohorterne Ribera d'Ebre og Granada blev mødrene rekrutteret under indlæggelsen på hospitalet i fødslen. I Ribera d'Ebre var rekrutteringen mellem marts 1997 og december 1999, mens det i Granada var mellem oktober 2000 og juli 2002. På Menorca blev alle de støtteberettigede kvinder, der gik til det prænatale besøg i nogle af øens sanitære centre (private eller offentlige) inviteret til at deltage i undersøgelsen, og rekrutteringen varede et år fra juli 1997. I de 4 nye kohorter fandt rekrutteringen sted under det første prænatale besøg (mellem 10. og 13. graviditetsuge) på det offentlige referencehospital eller i områdets sundhedscenter. Ansættelsesperioderne gik fra februar 2004 til juni 2005 i Valencia, fra juli 2004 til juli 2006 og maj 2007 til juli 2007 (der var en yderligere rekrutteringsrunde) i Sabadell, fra maj 2004 til juni 2007 i Asturien og fra april 2006 til januar 2008 i Gipuzkoa.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20013
- Department of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At tilhøre studieområdet (specifikt for hver kohorte). At være minimum 16 år. At have en unik graviditet At føde på referencehospitalet
Ekskluderingskriterier:
At have fulgt ethvert program for assisteret reproduktion At have kommunikationsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling
Tidsramme: 4 år
|
BMI (kg/m^2)
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22090111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .