- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03352960
Miljø og barndomsprosjekt basert på en multisentrisk mor-barn-kohort i Spania (INMA)
INMA - INfancia y Medio Ambiente [Environment and Childhood] Project er et forskningsnettverk av flere spanske grupper som opprettet et prosjekt med sikte på å studere papiret om de mer relevante miljøforurensningene i luft, vann og kosthold under svangerskapet og begynnelsen av liv, og deres effekter på vekst og utvikling.
INMA-prosjektet er basert på erfaringer fra grupper som studerte flere kohorter med ulike mål: kohorten til Riera d'Ebre (n=102), et område med høye nivåer av organiske klorforbindelser og kvikksølv, evaluerte sammenhengen mellom disse eksponeringene og den nevrologiske utviklingen til barna; kohorten av Menorca (n=492), studerte forholdet mellom tidlig eksponering for irriterende luft og allergener med utvikling av allergi og astma; og gruppen av Granada (n=668), som studerte forekomsten av reproduksjonsforstyrrelser hos menn i forhold til eksponeringen for hormonforstyrrende stoffer.
Basert på erfaringene fra disse tidligere kohortene, ble andre 4 nye kohorter designet for å evaluere virkningen av miljøeksponering på barns helse: Valencia (n=787), Sabadell (n=622), Asturias (n=485) og Gipuzkoa (n) =612), som fulgte samme protokoll. Befolkningen i studien er gravide kvinner av den generelle befolkningen som bodde i hvert studieområde (Ribera d'Ebre, Menorca, Granada, Valencia, Sabadell, Asturias og Gipuzkoa og deres barn. Hvert årskull hadde forskjellige perioder og typer fra rekruttering. I årskullene Ribera d'Ebre og Granada ble mødrene rekruttert under innleggelsen på sykehuset i fødselsøyeblikket. I Ribera d'Ebre var rekrutteringen mellom mars 1997 og desember 1999, mens det i Granada var mellom oktober 2000 og juli 2002. På Menorca ble alle de kvalifiserte kvinnene som dro til prenatalbesøket i noen av sanitærsentrene på øya (private eller offentlige) invitert til å delta i studien, og rekrutteringen varte i ett år med start i juli 1997. I de 4 nye kohortene fant rekrutteringen sted under det første prenatale besøket (mellom uke 10 og 13 av svangerskapet) på det offentlige referansesykehuset eller i helsestasjonen i området. Rekrutteringsperiodene gikk fra februar 2004 til juni 2005 i Valencia, fra juli 2004 til juli 2006 og mai 2007 til juli 2007 (det var en ekstra rekrutteringsrunde) i Sabadell, fra mai 2004 til juni 2007 i Asturias, og fra april 2006 til januar 2008 i Gipuzkoa.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Spania, 20013
- Department of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å tilhøre studieområdet (spesifikt for hvert årskull). Skal være minimum 16 år. Å ha en unik graviditet Å føde på referansesykehuset
Ekskluderingskriterier:
Å ha fulgt ethvert program for assistert befruktning Å ha kommunikasjonsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling
Tidsramme: 4 år
|
BMI (kg/m^2)
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22090111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .