- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03352960
Milieu- en jeugdproject gebaseerd op een multicentrisch moeder-kindcohort in Spanje (INMA)
INMA - INfancia y Medio Ambiente [Environment and Childhood] Project is een onderzoeksnetwerk van verschillende Spaanse groepen die een project hebben opgezet met als doel het onderzoek naar de meer relevante milieuverontreinigende stoffen in de lucht, het water en de voeding tijdens de zwangerschap en het begin van de zwangerschap. leven, en hun effecten in de groei en ontwikkeling.
Het INMA-project is gebaseerd op de ervaring die is opgedaan door groepen die verschillende cohorten met verschillende doelstellingen bestudeerden: het cohort van Riera d'Ebre (n=102), een gebied met hoge niveaus van organochloorverbindingen en kwik, evalueerde de relatie tussen deze blootstellingen en de neurologische ontwikkeling van de kinderen; het cohort van Menorca (n=492) bestudeerde de relatie tussen de vroege blootstelling aan irriterende lucht en allergenen met het ontstaan van allergie en astma; en het cohort van Granada (n=668), dat de incidentie van voortplantingsstoornissen bij mannen bestudeerde in relatie tot de blootstelling aan hormoonontregelende stoffen.
Op basis van de ervaring van deze eerdere cohorten werden vier andere nieuwe cohorten ontworpen om de impact van blootstelling aan het milieu op de gezondheid van kinderen te evalueren: Valencia (n=787), Sabadell (n=622), Asturias (n=485) en Gipuzkoa (n=622), Asturië (n=485) =612), die hetzelfde protocol volgden. De populatie van de studie bestaat uit zwangere vrouwen van de algemene bevolking die in elk studiegebied woonden (Ribera d'Ebre, Menorca, Granada, Valencia, Sabadell, Asturias en Gipuzkoa en hun kinderen. Elk cohort had verschillende periodes en typen vanaf de werving. In de cohorten Ribera d'Ebre en Granada werden de moeders geworven tijdens de opname in het ziekenhuis op het moment van de bevalling. In Ribera d'Ebre vond de aanwerving plaats tussen maart 1997 en december 1999, terwijl dat in Granada tussen oktober 2000 en juli 2002 was. In Menorca werden alle in aanmerking komende vrouwen die naar het prenatale bezoek gingen in sommige van de sanitaire centra van het eiland (privé of openbaar) uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, en de rekrutering duurde een jaar, te beginnen in juli 1997. In de 4 nieuwe cohorten vond de rekrutering plaats tijdens het eerste prenatale bezoek (tussen 10 en 13 weken zwangerschap) in het openbaar referentieziekenhuis of in het gezondheidscentrum van de regio. De wervingsperioden liepen van februari 2004 tot juni 2005 in Valencia, van juli 2004 tot juli 2006 en van mei 2007 tot juli 2007 (er was een extra wervingsronde) in Sabadell, van mei 2004 tot juni 2007 in Asturië, en van april 2006 tot januari 2008 in Gipuzkoa.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Spanje, 20013
- Department of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tot het studiegebied behoren (specifiek voor elk cohort). Minimaal 16 jaar zijn. Een unieke zwangerschap hebben Bevallen in het referentieziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
Elk programma van geassisteerde voortplanting hebben gevolgd. Communicatieproblemen hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling
Tijdsspanne: 4 jaar
|
BMI (kg/m^2)
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22090111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .