- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03352960
Projeto de Meio Ambiente e Infância baseado em uma coorte mãe-filho multicêntrica da Espanha (INMA)
O Projeto INMA - INfancia y Medio Ambiente [Meio Ambiente e Infância] é uma rede de pesquisa de vários grupos espanhóis que criaram um projeto com o objetivo de estudar o papel dos poluentes ambientais mais relevantes no ar, água e dieta durante a gravidez e início da vida, e seus efeitos no crescimento e desenvolvimento.
O Projeto INMA é baseado na experiência adquirida por grupos que estudaram várias coortes com diferentes objetivos: a coorte de Riera d'Ebre (n=102), uma área com altos níveis de compostos organoclorados e mercúrio, avaliou a relação entre essas exposições e o desenvolvimento neurológico das crianças; a coorte de Menorca (n=492), estudou a relação entre a exposição precoce a irritantes do ar e alergénios com o desenvolvimento de alergia e asma; e a coorte de Granada (n=668), que estudou a incidência de distúrbios reprodutivos em homens em relação à exposição a desreguladores endócrinos.
Com base na experiência dessas coortes anteriores, outras 4 novas coortes foram projetadas para avaliar o impacto das exposições ambientais na saúde infantil: Valência (n=787), Sabadell (n=622), Astúrias (n=485) e Gipuzkoa (n=622). =612), que seguiram o mesmo protocolo. A população do estudo são mulheres grávidas da população em geral que viviam em cada área de estudo (Ribera d'Ebre, Menorca, Granada, Valência, Sabadell, Astúrias e Gipuzkoa e seus filhos. Cada coorte teve diferentes períodos e tipos de recrutamento. Nas coortes de Ribera d'Ebre e Granada, as mães foram recrutadas durante a internação no momento do parto. Em Ribera d'Ebre, o recrutamento foi entre março de 1997 e dezembro de 1999, enquanto em Granada foi entre outubro de 2000 e julho de 2002. Em Menorca, todas as mulheres elegíveis que realizaram a consulta pré-natal em algum dos centros sanitários da ilha (privados ou públicos) foram convidadas a participar do estudo, e o recrutamento durou um ano a partir de julho de 1997. Nas 4 novas coortes o recrutamento ocorreu durante a primeira consulta pré-natal (entre 10 e 13 semanas de gestação) no hospital público de referência ou no centro de saúde da área. Os períodos de recrutamento foram de fevereiro de 2004 a junho de 2005 em Valência, de julho de 2004 a julho de 2006 e de maio de 2007 a julho de 2007 (houve uma rodada adicional de recrutamento) em Sabadell, de maio de 2004 a junho de 2007 nas Astúrias e de abril 2006 a janeiro de 2008 em Gipuzkoa.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gipuzkoa
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San Sebastián, Gipuzkoa, Espanha, 20013
- Department of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pertencer à área de estudo (específica de cada coorte). Ter no mínimo 16 anos. Ter uma gravidez única Dar à luz no hospital de referência
Critério de exclusão:
Ter seguido algum programa de reprodução assistida Ter problemas de comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento
Prazo: 4 anos
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IMC (kg/m^2)
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22090111
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