- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03352960
Progetto per l'ambiente e l'infanzia basato su una coorte multicentrica madre-bambino della Spagna (INMA)
Il progetto INMA - INfancia y Medio Ambiente [Ambiente e infanzia] è una rete di ricerca di diversi gruppi spagnoli che ha creato un progetto con l'obiettivo di studiare la carta degli inquinanti ambientali più rilevanti nell'aria, nell'acqua e nella dieta durante la gravidanza e l'inizio del vita e i loro effetti nella crescita e nello sviluppo.
Il Progetto INMA si basa sull'esperienza acquisita da gruppi che hanno studiato diverse coorti con diversi obiettivi: la coorte di Riera d'Ebre (n=102), un'area con alti livelli di composti organoclorurati e mercurio, ha valutato la relazione tra queste esposizioni e lo sviluppo neurologico dei bambini; la coorte di Minorca (n=492), ha studiato la relazione tra l'esposizione precoce ad agenti irritanti dell'aria e allergeni con lo sviluppo di allergia e asma; e la coorte di Granada (n=668), che ha studiato l'incidenza dei disturbi riproduttivi negli uomini in relazione all'esposizione a interferenti endocrini.
Sulla base dell'esperienza di queste precedenti coorti, altre 4 nuove coorti sono state progettate per valutare l'impatto delle esposizioni ambientali sulla salute dei bambini: Valencia (n=787), Sabadell (n=622), Asturias (n=485) e Gipuzkoa (n =612), che seguiva lo stesso protocollo. La popolazione dello studio è costituita da donne incinte della popolazione generale che vivevano in ciascuna area di studio (Ribera d'Ebre, Minorca, Granada, Valencia, Sabadell, Asturias e Gipuzkoa e i loro figli. Ogni coorte ha avuto periodi e tipi diversi dal reclutamento. Nelle coorti di Ribera d'Ebre e Granada, le madri sono state reclutate durante il ricovero in ospedale al momento del parto. A Ribera d'Ebre, il reclutamento è avvenuto tra marzo 1997 e dicembre 1999, mentre a Granada è stato tra ottobre 2000 e luglio 2002. A Minorca sono state invitate a partecipare allo studio tutte le donne idonee che si sono recate alla visita prenatale in alcuni dei centri sanitari dell'isola (privati o pubblici) e il reclutamento è durato un anno a partire dal luglio 1997. Nelle 4 nuove coorti l'arruolamento è avvenuto durante la prima visita prenatale (tra la 10a e la 13a settimana di gestazione) nell'ospedale pubblico di riferimento o nel centro sanitario del territorio. I periodi di reclutamento sono andati da febbraio 2004 a giugno 2005 a Valencia, da luglio 2004 a luglio 2006 e da maggio 2007 a luglio 2007 (c'è stato un ulteriore ciclo di reclutamento) a Sabadell, da maggio 2004 a giugno 2007 nelle Asturie, e da aprile Dal 2006 al gennaio 2008 a Gipuzkoa.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gipuzkoa
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San Sebastián, Gipuzkoa, Spagna, 20013
- Department of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Appartenere all'area di studio (specifica di ogni coorte). Avere minimo 16 anni. Per avere una gravidanza unica Per partorire nell'ospedale di riferimento
Criteri di esclusione:
Aver seguito qualsiasi programma di riproduzione assistita Avere problemi di comunicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo
Lasso di tempo: 4 anni
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IMC (kg/m^2)
|
4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22090111
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