- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03352960
Umwelt- und Kindheitsprojekt basierend auf einer multizentrischen Mutter-Kind-Kohorte in Spanien (INMA)
INMA - INfancia y Medio Ambiente [Umwelt und Kindheit] Projekt ist ein Forschungsnetzwerk mehrerer spanischer Gruppen, die ein Projekt mit dem Ziel ins Leben gerufen haben, das Papier der relevanteren Umweltschadstoffe in der Luft, im Wasser und in der Ernährung während der Schwangerschaft und zu Beginn der Schwangerschaft zu untersuchen Leben und ihre Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung.
Das INMA-Projekt basiert auf den Erfahrungen von Gruppen, die mehrere Kohorten mit unterschiedlichen Zielen untersucht haben: Die Kohorte von Riera d'Ebre (n=102), einem Gebiet mit hohen Gehalten an chlororganischen Verbindungen und Quecksilber, bewertete die Beziehung zwischen diesen Expositionen und die neurologische Entwicklung der Kinder; die Kohorte von Menorca (n=492) untersuchte die Beziehung zwischen der frühen Exposition gegenüber Reizungen der Luft und Allergenen mit der Entwicklung von Allergien und Asthma; und die Kohorte von Granada (n=668), die das Auftreten von Fortpflanzungsstörungen bei Männern in Bezug auf die Exposition gegenüber endokrinen Disruptoren untersuchte.
Basierend auf den Erfahrungen dieser vorherigen Kohorten wurden weitere 4 neue Kohorten entwickelt, um die Auswirkungen von Umweltbelastungen auf die Gesundheit von Kindern zu bewerten: Valencia (n = 787), Sabadell (n = 622), Asturien (n = 485) und Gipuzkoa (n =612), die demselben Protokoll folgten. Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen der Allgemeinbevölkerung, die in jedem Studiengebiet (Ribera d' Ebre, Menorca, Granada, Valencia, Sabadell, Asturien und Gipuzkoa) und ihren Kindern lebten. Jede Kohorte hatte unterschiedliche Perioden und Typen von der Rekrutierung. In den Kohorten von Ribera d'Ebre und Granada wurden die Mütter während der Aufnahme ins Krankenhaus zum Zeitpunkt der Geburt rekrutiert. In Ribera d'Ebre fand die Rekrutierung zwischen März 1997 und Dezember 1999 statt, während sie in Granada zwischen Oktober 2000 und Juli 2002 stattfand. Auf Menorca wurden alle in Frage kommenden Frauen, die zu den vorgeburtlichen Besuchen in einigen der Gesundheitszentren der Insel (privat oder öffentlich) gingen, eingeladen, an der Studie teilzunehmen, und die Rekrutierung dauerte ein Jahr, beginnend im Juli 1997. In den 4 neuen Kohorten erfolgte die Rekrutierung während des ersten pränatalen Besuchs (zwischen der 10. und 13. Schwangerschaftswoche) im öffentlichen Referenzkrankenhaus oder im Gesundheitszentrum der Region. Die Rekrutierungszeiträume gingen von Februar 2004 bis Juni 2005 in Valencia, von Juli 2004 bis Juli 2006 und von Mai 2007 bis Juli 2007 (es gab eine zusätzliche Rekrutierungsrunde) in Sabadell, von Mai 2004 bis Juni 2007 in Asturien und von April 2006 bis Januar 2008 in Gipuzkoa.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gipuzkoa
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San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20013
- Department of Public Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zugehörigkeit zum Studienbereich (spezifisch für jede Kohorte). Mindestens 16 Jahre sein. Eine einzigartige Schwangerschaft zu haben. Im Referenzkrankenhaus zu gebären
Ausschlusskriterien:
Irgendeinem Programm der assistierten Reproduktion gefolgt zu sein Kommunikationsprobleme zu haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung
Zeitfenster: 4 Jahre
|
BMI (kg/m^2)
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22090111
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