CABAzitaxel s prednisonem nebo bez něj u pacientů s metastatickou kastrací Rezistentní karcinom prostaty progredoval během nebo po předchozí chemoterapii na bázi docetaxelu

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas.
2. Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty;
3. Metastatické kastračně rezistentní onemocnění s dokumentovanou radiografickou progresí (kostní nebo měřitelné léze) během nebo po chemoterapii založené na docetaxelu;
4. hladina testosteronu v kastračním rozmezí (hladiny <50 ng/dl) kvůli předchozí a pokračující androgenní deprivaci agonisty nebo antagonisty LH-RH nebo bilaterální orchiektomii;
5. Je povolena předchozí operace a/nebo radiační terapie (na méně nebo rovnou 30 % kostní dřeně). Od operace nebo ukončení radiační terapie však musí uplynout alespoň 4 týdny a pacient se musí zotavit z vedlejších účinků;
6. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
7. Věk > 18 let;
8. Stav výkonu ECOG 0-2;
9. ANC ≥ 1,5 x 109/L;
10. PLT ≥ 100 x 109/L;
11. Hb ≥ 10 g/dl;
12. Celkový bilirubin v séru ≤ UNL;
13. AST/SGOT a/nebo ALT/SGPT ≤ 1,5 x ULN;
14. Sérový kreatinin ≤1,5 ​​násobek UNL (v případě limitních hodnot sérového kreatininu by clearance kreatininu vypočtená podle vzorce CKD-EPI měla být ≥60 ml/min);
15. PT nebo INR a PTT < 1,5 krát UNL (Poznámka: pacientům, kteří dostávají antikoagulační léčbu, bude umožněna účast za předpokladu, že existuje jakákoliv abnormalita v těchto parametrech);
16. Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování;

Kritéria vyloučení:

1. Účast v klinických studiích s jiným hodnoceným lékem do 28 dnů od vstupu do studie;
2. Symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku. Pacienti s neurologickými příznaky musí podstoupit vyšetření mozku pomocí počítačové tomografie (CT)/magnetické rezonance (MRI), aby se vyloučily mozkové metastázy; dříve léčené mozkové metastázy budou povoleny, pokud je pacient neurologicky stabilní a nevyžaduje steroidy a antikonvulziva;
3. Od předchozí protinádorové léčby nebo chirurgického zákroku do doby randomizace uplynuly méně než 4 týdny. Předchozí léčba abirateronem nebo enzalutamidem je povolena a používá se jako stratifikační faktor při randomizaci. Před vstupem do studie může pacient užívat bifosfonáty;
4. Méně než 4 týdny od paliativní radioterapie do doby randomizace;
5. Cokoli z následujícího během 6 měsíců před zařazením do studie: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní arterie, městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat, plicní embolie nebo jiná nekontrolovaná tromboembolická příhoda ;
6. Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by mohl zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie nebo narušit interpretaci výsledků studie, nebo pacienta neschopného dodržet postupy studie;
7. nestabilní diabetes mellitus, rezistentní peptický vřed, erozivní ezofagitida nebo gastritida, infekční nebo zánětlivé onemocnění střev, akutní divertikulitida nebo jiné kontraindikace použití kortikosteroidní léčby;
8. Periferní neuropatie stupeň > 2 (Common Terminology Criteria National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE v.4.03);
9. Předchozí léčba beta nebo gama izotopy (např. stroncium nebo samarium), jsou povoleny alfa zářiče;
10. Závažná hypersenzitivní reakce (> stupeň 2) na léky obsahující polysorbát 80 v anamnéze;
11. Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4/5 (u pacientů, kteří již tuto léčbu podstupují, je nutná 2týdenní vymývací perioda);
12. Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo jakékoli jiné rakoviny, u které byl pacient ≥ 5 let bez onemocnění;
13. Pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasí s používáním akceptované a účinné metody antikoncepce na základě úsudku zkoušejícího během období studie.