Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CABAzitaxel Prednisonin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on edennyt edellisen dosetakselipohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen

keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Consorzio Oncotech

CABAtsitakseli prednisonin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka on edennyt aiemman dosetakselipohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen: monikeskus, tuleva, kaksihaarainen, avoin, non-inferiority vaihe II -tutkimus

Potilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), eteni aiemman dosetakselipohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen ja joille kabatsitakselia on määrätty kliinisen käytännön ja etiketin mukaisesti.

"TROPIC"-tutkimuksessa kabatsitakseli annettuna samanaikaisesti prednisonin 10 mg:n vuorokausiannoksen kanssa osoitti merkittävää etua mitoksantroniin verrattuna sekä kokonaiseloonjäämisessä (OS) että etenemisvapaassa elossaoloajassa (PFS) / radiografisessa PFS:ssä potilailla, jotka eivät saaneet dosetakselipohjaista kemoterapiaa. Doketakselin tapaan kabatsitakseli on hyväksytty yhdistelmänä päivittäisen prednisonin kanssa, mutta päivittäisen kortikosteroidien lisäämisen hyödyt taksaanikemoterapiaan ei ole vielä todistettu. Itse asiassa kortikosteroideilla on erilaisia ​​biologisia vaikutuksia, ja useat tutkimukset suurilla potilasryhmillä osoittavat, että niillä voi olla sekä lisämunuaisen androgeenien ja sytokiinien suppression välittämiä suotuisia vaikutuksia että haitallisia vaikutuksia, jotka liittyvät niiden pitkäaikaisiin haittatapahtumiin. -aikaiseen käyttöön sekä AR:n mahdolliseen epämääräiseen aktivoitumiseen. Itse asiassa prednisoni ja deksametasoni voivat aktivoida joitain AR-muunnelmia, jotka tekevät kasvaimista herkkiä glukokortikoideille jopa pieninä pitoisuuksina. On osoitettu, että AR:n pistemutaatiot, jotka näyttävät ryhmittyvän ligandia sitovaan domeeniin, ovat harvinaisia ​​potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa, mutta niitä esiintyy 15–45 %:lla potilaista, joilla on kastraatioresistentti sairaus, ja ne voivat lisätä AR-affiniteettia laajalle alueelle. valikoima steroideja. Toisaalta, mitä tulee turvallisuuteen, päivittäisten kortikosteroidien jättäminen pois ei näytä lisäävän toksisuutta (esim. yliherkkyysreaktiot). Itse asiassa CHARTEED-tutkimuksessa dosetakselia annettiin turvallisesti ilman päivittäisiä kortikosteroideja. Turvallisuustiedot kabatsitakselin käytöstä ilman päivittäistä prednisonia/prednisonia yksinään puuttuvat.

CABACARE-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päivittäisen kortikosteroidien käyttämättä jättämisen vaikutuksia kabatsitakselihoitoa saavien potilaiden tehoon, turvallisuuteen ja elämänlaatuun. Lisäksi CABACARE-tutkimus arvioi RB-geenin mutaatiostatuksen sekä AR-V7-variantin esiintymisen. Verenkierrossa olevissa kasvainsoluissa arvioidulla AR-V7-statuksella on vahva ennustearvo abirateronin/entsalutamidin tehokkuudelle, mutta sen rooli kabatsitakselia saavilla potilailla on määritettävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan joko:

Käsivarsi A kabatsitakseli 25 mg/m² suonensisäisesti (päivä 1) joka 3. viikko, plus prednisonia 10 mg suun kautta päivittäin. Esilääkitys on annettava Cabazitaxel-pakkausselosteen mukaisesti.

Käsivarsi B Cabazitaxel 25 mg/m² laskimoon (päivä 1) joka 3. viikko ilman päivittäistä prednisonia. Esilääkitys on annettava Cabazitaxel-pakkausselosteen mukaisesti.

Jokaista potilasta hoidetaan, kunnes radiologinen sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas kieltäytyy. Potilaita seurataan myöhempien hoitolinjojen läpi kuolemaan tai tutkimuksen katkaisuun saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Täysi annostusohjelma tehdään kaikkensa annosintensiteetin maksimoimiseksi.

Annoksen pienentämistä ja/tai hoidon viivästämistä ja/tai hoidon lopettamista suunnitellaan, jos ilmenee vakavaa toksisuutta. Jos toksisuutta ilmenee, kabatsitakselin annosta voidaan pienentää 20 mg/mq molemmissa käsissä. Jos toinen annoksen pienentäminen on tarpeen, potilas on poistettava tutkimuksesta.

Prednisoniannosten antamista ei pidä lykätä, muuttaa tai lopettaa (ellei jatkamiselle ole vasta-aiheita, päätös jää tutkijan harkintaan).

Jos annosta on pienennettävä, kabatsitakselin annosta ei voida suurentaa uudelleen. G-CSF:n profylaktinen käyttö on sallittua EORTC/ASCO:n ohjeiden ja lääkärin harkinnan mukaisesti. Potilaiden, joilla on neutropenia G 3-4, on saatava G-CSF:ää ennaltaehkäisyssä seuraavissa jaksoissa.

Ensisijaiset tavoitteet

Arvioida, onko kabatsitakseli yksinään huonompi radiografisen PFS:n suhteen verrattuna kabatsitakseliin ja päivittäiseen prednisoniin potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Toissijaiset tavoitteet

Turvallisuus kahdessa hoitohaarassa; Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) ja kipu; Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1); Biokemiallinen vaste (arvioitu ottaen huomioon PSA:n lasku ≥ 50 % ja vesiputouskuvaajan tulokset); Aika PSA:n etenemiseen (TTPP); Radiografinen aika etenemiseen (rTTP); Overall Survival (OS); Kokonaisliitto

l Eloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja objektiivinen vastenopeus (ORR) AR-V7:n ja RB-statuksen kanssa kiertävissä kasvainsoluissa, jotka on arvioitu virtaussytometrialla; Aika luustoon liittyvään tapahtumaan (SRE);

Ensisijainen päätepiste

Radiografinen etenemisestä vapaa selviytyminen (rPFS).

Toissijaiset päätepisteet

Turvallisuus kahdessa hoitohaarassa; Terveyteen liittyvä elämänlaatu HRQL ja kipu; Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1); Biokemiallinen vaste (PSA:n lasku ≥50 %, vesiputouskaavio); Aika PSA:n etenemiseen (TTPP); Radiografinen aika etenemiseen (rTTP); Overall Survival (OS); Yleisen eloonjäämisen (OS), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja objektiivisen vastenopeuden (ORR) yhdistäminen AR-V7- ja RB-statukseen kiertävissä kasvainsoluissa käyttämällä DNA-testiä; Aika luuhun liittyvään tapahtumaan (SRE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia
        • University Federico II of Naples

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi;
  3. Metastaattinen kastraatioresistentti sairaus, jossa on dokumentoitu röntgenkuvaus (luun tai mitattavissa olevat vauriot) dosetakselipohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen;
  4. Testosteronitaso kastraatioalueella (tasot <50 ng/dl) johtuen aiemmasta ja jatkuvasta androgeenin puutteesta LH-RH-agonisteilla tai -antagonisteilla tai molemminpuolisella orkiektomialla;
  5. Aiempi leikkaus ja/tai sädehoito (alle 30 % luuytimestä) ovat sallittuja. Leikkauksesta tai sädehoidon päättymisestä on kuitenkin oltava kulunut vähintään 4 viikkoa ja potilaan on oltava toipunut sivuvaikutuksista;
  6. elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
  7. Ikä > 18 vuotta;
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0-2;
  9. ANC ≥ 1,5 x 109/L;
  10. PLT ≥ 100 x 109/L;
  11. Hb ≥ 10 g/dl;
  12. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ UNL;
  13. AST/SGOT ja/tai ALT/SGPT ≤ 1,5 x ULN;
  14. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa UNL (seerumin kreatiniinin raja-arvojen tapauksessa CKD-EPI-kaavalla lasketun kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥ 60 ml/min);
  15. PT tai INR ja PTT <1,5 kertaa UNL (Huomautus: potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa, saavat osallistua, mikäli näissä parametreissa on poikkeavuuksia);
  16. Potilaiden on oltava käytettävissä hoitoa ja seurantaa varten;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen muiden tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta;
  2. Oireet tai hallitsemattomat aivometastaasit. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, on suoritettava aivojen tietokonetomografia (CT) / magneettikuvaus (MRI) aivometastaasien sulkemiseksi pois; aiemmin hoidetut aivometastaasit sallitaan niin kauan kuin potilas on neurologisesti vakaa eikä tarvitse steroideja ja kouristuslääkkeitä;
  3. Aikaisemmasta syöpähoidosta tai leikkauksesta oli kulunut alle 4 viikkoa satunnaistuksen tekemiseen. Aiempi hoito abirateronilla tai enzalutamidilla on sallittu, ja sitä käytetään kerrostustekijänä satunnaistuksessa. Potilas voi käyttää bifosfonaatteja ennen tutkimukseen tuloa;
  4. Alle 4 viikkoa palliatiivisesta sädehoidosta satunnaistamisen ajankohtaan;
  5. Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus, NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia tai muu hallitsematon tromboembolinen tapahtuma ;
  6. Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai potilas ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
  7. Epästabiili diabetes mellitus, resistentti peptinen haavasairaus, erosiivinen ruokatorven tulehdus tai gastriitti, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus, akuutti divertikuliitti tai muut kortikosteroidihoidon vasta-aiheet;
  8. Perifeerinen neuropatia aste > 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE v.4.03);
  9. Aiempi beeta- tai gamma-isotooppikäsittely (esim. strontium tai samarium), alfasäteilijät ovat sallittuja;
  10. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (> luokka 2) polysorbaatti 80:tä sisältävistä lääkkeistä;
  11. Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (2 viikon pesujakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja);
  12. Aiempi pahanlaatuinen kasvain lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta;
  13. Potilaat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tutkijan harkinnan perusteella tutkimushoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kabatsitakseli plus prednisoni
Kabatsitakseli 25 mg/m² suonensisäisesti (päivä 1) joka 3. viikko, plus prednisonia 10 mg suun kautta päivittäin. Esilääkitys on annettava Cabazitaxel-pakkausselosteen mukaisesti.
Lääke: Kabatsitakseli

Cabazitaxel-lääkevalmisteita tulee antaa vain suonensisäisesti.

Prednison tulee antaa suun kautta

Lääke: Prednisoni
Prednisoni tulee antaa suun kautta
Kokeellinen: Kabatsitakseli
Kabatsitakseli 25 mg/m² laskimoon (päivä 1) 3 viikon välein. Esilääkitys on annettava Cabazitaxel-pakkausselosteen mukaisesti.
Lääke: Kabatsitakseli

Cabazitaxel-lääkevalmisteita tulee antaa vain suonensisäisesti.

Prednison tulee antaa suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötilanteen radiografisesta etenemisestä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mutta myös seurannan aikana tapaustutkimuksessa hoito keskeytettiin ilman radiologista etenemistä 48 kuukauteen asti."
Radiografinen eteneminen arvioituna RECIST 1.1 -kriteereillä luukuvauksella, rintakehän vatsan ja lantion TC MRI:llä
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mutta myös seurannan aikana tapaustutkimuksessa hoito keskeytettiin ilman radiologista etenemistä 48 kuukauteen asti."

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kipu
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ja joko ensimmäisen dokumentoidun kivun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä sen mukaan, kumpi on aikaisempi, enintään 48 kuukautta."
Kipuvaste lasketaan potilailta, joiden lähtötilanteen nykyisen kivun intensiteetin mediaanipistemäärä (PPI) on ≥2 McGill-Melzack-asteikolla ja/tai lähtötilanteen keskimääräinen analgeettinen pistemäärä (AS) on ≥10 pistettä ja joiden analgesia lähtötilanteessa on vakaa.
satunnaistamisen päivämäärästä ja joko ensimmäisen dokumentoidun kivun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä sen mukaan, kumpi on aikaisempi, enintään 48 kuukautta."
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mutta myös seurannan aikana tapaustutkimuksessa hoito keskeytettiin 48 kuukauteen asti" "
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mutta myös seurannan aikana tapaustutkimuksessa hoito keskeytettiin 48 kuukauteen asti" "
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Seulontapäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka, enintään 48 kuukautta"
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate" (FACT-P) -kyselylomake, versio 4. Tulokset lasketaan yhteen pistemääräksi välillä 0-156, jossa korkeammat arvot edustavat parempaa HRQL:ää. Kyselyt täytetään itse, ja niiden täyttäminen vie noin 10 minuuttia.
Seulontapäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka, enintään 48 kuukautta"
AR-V7- ja RB-status kiertävissä kasvainsoluissa
Aikaikkuna: vain lähtötilanteessa
geneettinen veren arviointi
vain lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Consorzio Oncotech

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Giuseppe, MD, Università Federico II Napoli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CABACARE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Kabatsitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa