- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03361462
Radostný dobrodružný den pro dospívající
Komunitní projekt duševního zdraví pro dospívající a dospělé: Radostný den dobrodružství – pilotní projekt
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude přijat klastrový randomizovaný kontrolovaný design studie. Projekt uspořádá na středních školách dva radostné zážitkové dny ve formě pohybových aktivit a soutěží s těmito aktivitami:
- Hodnocení fyzické kondice (zábava) a vnitřní hry, které budou navrženy, řízeny a podporovány zkušenými sociálními pracovníky;
- Krátká interaktivní přednáška o malých a středních podnicích, pozitivním myšlení a porozumění problémům duševního zdraví dospívajících (zejména úzkostných poruch) a duševní pohodě;
- Vydejte studentům samolepky s výsledky / zlepšením a atraktivní ceny pro 10 nejlepších studentů prostřednictvím předsedy / členů Asociace rodičů a učitelů (sdílení);
- Poskytněte deník fyzické aktivity po 1. lekci dobrodružného dne a pozvěte členy rodiny / vrstevníky, aby se připojili k soutěži na 2. lekci.
Hlavními předměty pilotního projektu RCT studie Joyful Adventure Day je 200–300 studentů. Do hodnocení budou zařazeny 3 školy. Třídy na stejné škole budou buď zařazeny do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (intervence nebude poskytována během hodnoceného období a bude poskytnuta po skončení hodnotícího období).
Poté budou provedena 4 hodnocení (před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc a tři měsíce po výchozím stavu), aby se vyhodnotily účinky intervenčního programu. V rámci hodnocení budou studenti požádáni, aby vyplnili dotazníky k měření změn v požitku z fitness, frekvence fyzické aktivity, štěstí, pohody a znalostí a postoje k duševnímu zdraví. Bude hodnocena spokojenost s intervencí, stejně jako míra účasti a hodnocení intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Public Health, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studenti (hlavní předměty): (intervenční skupina a kontrolní skupina pořadníku)
- čínsky mluvící
- Neporušené verbální a sluchové schopnosti pro mezilidskou komunikaci
- Schopnost číst a psát pro vyplnění dotazníku
- Středoškoláci
Rodiče: (zásahová skupina)
- čínsky mluvící
- Neporušené verbální a sluchové schopnosti pro mezilidskou komunikaci
- Schopnost číst a psát pro vyplnění dotazníku
- S alespoň jedním středoškolským dítětem
Ředitelé škol/učitelé/partneři komunity: (Intervenční skupina)
- Ředitelé/učitelé intervenční školy a/nebo pracovníci Asociace chlapeckých a dívčích klubů ve spolupráci s výzkumným týmem HKU, kteří organizují plán nebo realizují projekt
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- čínsky mluvící
- Neporušené verbální a sluchové schopnosti pro mezilidskou komunikaci
- Schopnost číst a psát pro vyplnění dotazníku/individuálních hloubkových rozhovorů
Kritéria vyloučení:
- Studenti, kteří neumí číst čínsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Dva radostné dobrodružné dny v podobě pohybových aktivit a soutěží s dobrodružnými hrami a krátkým interaktivním povídáním na SME.
|
Účastníci se zúčastní dvou radostných dobrodružných dnů s dobrodružnými hrami a krátkou přednáškou na téma SME (Sharing, Mind, Enjoy) se zaměřením na pozitivní myšlení a pochopení problémů s duševním zdravím dospívajících (zejména úzkostné poruchy) a duševní pohodu; poskytněte deník fyzické aktivity, jako je „Cvičení s nulovým časem“ po 1. dobrodružném dni, a pozvěte rodinné příslušníky / vrstevníky, aby se připojili k soutěži na 2. sezení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Intervence nebude poskytována během období hodnocení a bude poskytnuta až po období hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v pojetí sdílení, mysli a radosti (SME) pro dospívající a jejich rodinné příslušníky.
Časové okno: T1: před 1. dnem radostného dobrodružství (základ); T3: po 2. dnu radostného dobrodružství (1 měsíc po výchozí hodnotě); T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Dotazník založený na výsledcích bude použit k vyhodnocení frekvence účastníků provádění navrhovaného chování souvisejícího se sdílením, myslí a potěšením (SME) od výchozího stavu do tří měsíců po výchozím stavu.
|
T1: před 1. dnem radostného dobrodružství (základ); T3: po 2. dnu radostného dobrodružství (1 měsíc po výchozí hodnotě); T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve znalostech a chápání duševního zdraví u adolescentů a jejich rodinných příslušníků.
Časové okno: T1: před 1. dnem radostného dobrodružství (základ); T2: ihned po 1. Dni radostného dobrodružství (po intervenci); T3: po 2. dnu radostného dobrodružství (1 měsíc po výchozí hodnotě); T4: 4 měsíce po výchozí hodnotě
|
Dotazník založený na výsledcích bude použit k vyhodnocení znalostí a porozumění účastníků úzkostné poruchy od výchozího stavu do tří měsíců po výchozím stavu.
|
T1: před 1. dnem radostného dobrodružství (základ); T2: ihned po 1. Dni radostného dobrodružství (po intervenci); T3: po 2. dnu radostného dobrodružství (1 měsíc po výchozí hodnotě); T4: 4 měsíce po výchozí hodnotě
|
|
Změny osobního štěstí od výchozího stavu do tří měsíců po výchozím stavu
Časové okno: T1: před 1. dnem radostného dobrodružství (základ); T3: po 2. dnu radostného dobrodružství (1 měsíc po výchozí hodnotě); T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Osobní štěstí bude hodnoceno subjektivní škálou štěstí (SHS).
SHS bylo hodnoceno na 7bodové škále, přičemž 1 značila vůbec nešťastné a 7 značilo extrémní štěstí.
Pro bodování stupnice bude 4. položka kódována obráceně a bude vypočítán průměr ze 4 položek.
|
T1: před 1. dnem radostného dobrodružství (základ); T3: po 2. dnu radostného dobrodružství (1 měsíc po výchozí hodnotě); T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
|
Změny duševní pohody od výchozího stavu do tří měsíců po výchozím stavu.
Časové okno: T1: před 1. dnem radostného dobrodružství (základ); T3: po 2. dnu radostného dobrodružství (1 měsíc po výchozí hodnotě); T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Duševní pohoda bude hodnocena ověřenou čínskou verzí 7-položkové škály Warwick Edinburgh Well-being Scale.
Každá položka se pohybuje od 1 do 5 a škála bude hodnocena nejprve sečtením skóre pro každou ze 7 položek a poté transformací celkového skóre pro každou osobu podle převodní tabulky.
|
T1: před 1. dnem radostného dobrodružství (základ); T3: po 2. dnu radostného dobrodružství (1 měsíc po výchozí hodnotě); T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
|
Změny v individuálním a rodinném zdraví od výchozího stavu do tří měsíců po výchozím stavu
Časové okno: T1: před 1. dnem radostného dobrodružství (základ); T3: po 2. dnu radostného dobrodružství (1 měsíc po výchozí hodnotě); T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Sebevnímané zdraví, štěstí a harmonie na úrovni jednotlivce a rodiny bude hodnoceno skóre 0-10 ve 3 časových bodech
|
T1: před 1. dnem radostného dobrodružství (základ); T3: po 2. dnu radostného dobrodružství (1 měsíc po výchozí hodnotě); T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
|
Spokojenost s projektem Joyful Adventure Day
Časové okno: T2: ihned po 1. Dni radostného dobrodružství (po intervenci); T3: po 2. dnu radostného dobrodružství (1 měsíc po výchozí hodnotě); T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Spokojenost s dobrodružnými hrami, krátkým interaktivním povídáním o malých a středních podnicích a deníkem fyzické aktivity bude posouzena opatřením hodnocení programu
|
T2: ihned po 1. Dni radostného dobrodružství (po intervenci); T3: po 2. dnu radostného dobrodružství (1 měsíc po výchozí hodnotě); T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
|
Sociální dopad projektu komunitního zapojení
Časové okno: T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Společenský dopad projektu komunitní angažovanosti bude Spokojenost, hodnocení a názory na program Joyful Adventure Day ředitele školy/učitele/komunitního partnera v intervenční skupině budou posuzovány kvalitativně (individuální hloubkové rozhovory)
|
T4: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
|
Proces komunitního intervenčního programu
Časové okno: až 3 měsíce
|
K hodnocení procesu komunitních intervenčních programů bude použit dotazník pro hodnocení procesu na místě.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel, Sai Yin Ho, Dr., Associate Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .