- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03361462
Dzień Radosnej Przygody dla Młodzieży
Społeczny projekt dotyczący zdrowia psychicznego dla młodzieży i dorosłych: radosny dzień przygody — projekt pilotażowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyjęty zostanie projekt badania z randomizacją i grupą kontrolną. W ramach Projektu zostaną zorganizowane dwa dni radosnej przygody w szkołach ponadgimnazjalnych w formie zajęć ruchowych i konkursów z następującymi zadaniami:
- Ocena sprawności (rozrywka) i gry w domu, które zostaną zaprojektowane, nadzorowane i wspierane przez doświadczonych pracowników socjalnych;
- Krótka interaktywna prelekcja na temat MŚP, pozytywnego myślenia i rozumienia problemu zdrowia psychicznego młodzieży (w szczególności zaburzeń lękowych) i dobrostanu psychicznego;
- Wydawanie uczniom naklejek za osiągnięcia/doskonalenia oraz atrakcyjnych nagród dla 10 najsprawniejszych uczniów przez przewodniczącego/członków Stowarzyszenia Rodziców i Nauczycieli (udostępnianie);
- Dostarcz dziennik aktywności fizycznej po pierwszej sesji dnia przygody i zaproś członków rodziny / rówieśników do rywalizacji podczas drugiej sesji.
Głównymi podmiotami badania RCT projektu pilotażowego Joyful Adventure Day jest 200-300 uczniów. Ocenie zostaną poddane 3 szkoły. Klasy w tej samej szkole zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących (interwencja nie będzie prowadzona w okresie ewaluacyjnym i zostanie przeprowadzona po okresie ewaluacyjnym).
Następnie zostaną przeprowadzone 4 oceny (przed interwencją, natychmiast po interwencji, jeden miesiąc i trzy miesiące po linii bazowej) w celu oceny efektów programu interwencji. W ramach oceny uczniowie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu zmierzenia zmian w zadowoleniu z aktywności fizycznej, częstotliwości aktywności fizycznej, szczęściu, samopoczuciu oraz wiedzy i nastawieniu do zdrowia psychicznego. Oceniane będzie zadowolenie z interwencji, poziom uczestnictwa i oceny interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Public Health, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Studenci (przedmioty kierunkowe): (grupa interwencyjna i grupa kontrolna listy oczekujących)
- mówiący po chińsku
- Nienaruszone zdolności werbalne i słuchowe do komunikacji międzyludzkiej
- Umiejętność czytania i pisania w celu wypełnienia kwestionariusza
- Uczniowie szkół średnich
Rodzice: (grupa interwencyjna)
- mówiący po chińsku
- Nienaruszone zdolności werbalne i słuchowe do komunikacji międzyludzkiej
- Umiejętność czytania i pisania w celu wypełnienia kwestionariusza
- Z co najmniej jednym dzieckiem w wieku gimnazjalnym
Dyrektorzy szkół/nauczyciele/partnerzy społeczni: (grupa interwencyjna)
- Dyrektorzy/nauczyciele szkół interwencyjnych i/lub pracownicy Stowarzyszenia Klubów Chłopięcych i Dziewczęcych we współpracy z zespołem badawczym HKU, którzy organizują lub realizują projekt
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- mówiący po chińsku
- Nienaruszone zdolności werbalne i słuchowe do komunikacji międzyludzkiej
- Umiejętność czytania i pisania do wypełniania kwestionariuszy/indywidualnych wywiadów pogłębionych
Kryteria wyłączenia:
- Studenci, którzy nie potrafią czytać po chińsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dwa dni radosnej przygody w formie zajęć ruchowych i konkursów z grami przygodowymi i krótką interaktywną pogadanką na temat MŚP.
|
Uczestnicy wezmą udział w dwóch radosnych dniach przygodowych z grami przygodowymi i krótką pogadanką na temat SME (Sharing, Mind, Enjoyment) skupiającą się na pozytywnym myśleniu i zrozumieniu problemu zdrowia psychicznego młodzieży (w szczególności zaburzeń lękowych) i dobrostanu psychicznego; dostarczyć dziennik aktywności fizycznej, taki jak „Ćwiczenie w zerowym czasie” po pierwszej sesji dnia przygody i zaprosić członków rodziny / rówieśników do rywalizacji podczas drugiej sesji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Interwencja nie będzie prowadzona w okresie ewaluacyjnym i zostanie przeprowadzona po okresie ewaluacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w koncepcji dzielenia się, umysłu i przyjemności (SME) dla nastolatków i członków ich rodzin.
Ramy czasowe: T1: przed 1. Dniem Radosnej Przygody (wyjściowy); T3: po 2. Dniu Radosnej Przygody (1 miesiąc po wartości wyjściowej); T4: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Kwestionariusz oparty na wynikach zostanie wykorzystany do oceny częstotliwości wykonywania przez uczestników sugerowanych zachowań związanych z Dzieleniem się, Umysłem i Radością (SME) od wartości początkowej do trzech miesięcy po wartości wyjściowej.
|
T1: przed 1. Dniem Radosnej Przygody (wyjściowy); T3: po 2. Dniu Radosnej Przygody (1 miesiąc po wartości wyjściowej); T4: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wiedzy i rozumieniu zdrowia psychicznego młodzieży i członków jej rodzin.
Ramy czasowe: T1: przed 1. Dniem Radosnej Przygody (wyjściowy); T2: bezpośrednio po I Dniu Radosnej Przygody (interwencja pooperacyjna); T3: po 2. Dniu Radosnej Przygody (1 miesiąc po wartości wyjściowej); T4: 4 miesiące po linii podstawowej
|
Kwestionariusz oparty na wynikach zostanie wykorzystany do oceny wiedzy i zrozumienia uczestników na temat zaburzeń lękowych od punktu początkowego do trzech miesięcy po punkcie wyjściowym.
|
T1: przed 1. Dniem Radosnej Przygody (wyjściowy); T2: bezpośrednio po I Dniu Radosnej Przygody (interwencja pooperacyjna); T3: po 2. Dniu Radosnej Przygody (1 miesiąc po wartości wyjściowej); T4: 4 miesiące po linii podstawowej
|
|
Zmiany w osobistym szczęściu od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: T1: przed 1. Dniem Radosnej Przygody (wyjściowy); T3: po 2. Dniu Radosnej Przygody (1 miesiąc po wartości wyjściowej); T4: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Osobiste szczęście zostanie ocenione za pomocą Subiektywnej Skali Szczęścia (SHS).
SHS oceniano na 7-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało całkowity brak szczęścia, a 7 oznaczało skrajne szczęście.
Aby ocenić skalę, czwarta pozycja zostanie zakodowana odwrotnie i obliczona zostanie średnia z 4 pozycji.
|
T1: przed 1. Dniem Radosnej Przygody (wyjściowy); T3: po 2. Dniu Radosnej Przygody (1 miesiąc po wartości wyjściowej); T4: 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Zmiany w samopoczuciu psychicznym od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: T1: przed 1. Dniem Radosnej Przygody (wyjściowy); T3: po 2. Dniu Radosnej Przygody (1 miesiąc po wartości wyjściowej); T4: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Samopoczucie psychiczne będzie oceniane za pomocą zwalidowanej chińskiej wersji 7-itemowej Skali Warwick Edinburgh Wellbeing Scale.
Każda pozycja mieści się w zakresie od 1 do 5, a skala zostanie oceniona przez zsumowanie wyniku dla każdej z 7 pozycji, a następnie przekształcenie całkowitego wyniku dla każdej osoby zgodnie z tabelą konwersji.
|
T1: przed 1. Dniem Radosnej Przygody (wyjściowy); T3: po 2. Dniu Radosnej Przygody (1 miesiąc po wartości wyjściowej); T4: 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Zmiany w zdrowiu indywidualnym i rodzinnym od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: T1: przed 1. Dniem Radosnej Przygody (wyjściowy); T3: po 2. Dniu Radosnej Przygody (1 miesiąc po wartości wyjściowej); T4: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Samoocena zdrowia, szczęścia i harmonii na poziomie indywidualnym i rodzinnym zostanie oceniona na podstawie wyniku 0-10 w 3 punktach czasowych
|
T1: przed 1. Dniem Radosnej Przygody (wyjściowy); T3: po 2. Dniu Radosnej Przygody (1 miesiąc po wartości wyjściowej); T4: 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Satysfakcja z projektu Radosna przygoda
Ramy czasowe: T2: bezpośrednio po I Dniu Radosnej Przygody (interwencja pooperacyjna); T3: po 2. Dniu Radosnej Przygody (1 miesiąc po wartości wyjściowej); T4: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Zadowolenie z gier przygodowych, krótkiej interaktywnej rozmowy na temat MŚP i dziennika aktywności fizycznej będzie oceniane na podstawie oceny programu
|
T2: bezpośrednio po I Dniu Radosnej Przygody (interwencja pooperacyjna); T3: po 2. Dniu Radosnej Przygody (1 miesiąc po wartości wyjściowej); T4: 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Wpływ społeczny projektu zaangażowania społeczności
Ramy czasowe: T4: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Wpływ społeczny projektu zaangażowania społecznego będzie oceniany jakościowo (indywidualne wywiady pogłębione) Zadowolenie, oceny i opinie dotyczące programu Dnia Radosnej Przygody dyrektora szkoły/nauczyciela/partnera społecznego w grupie interwencyjnej
|
T4: 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Proces programu interwencji środowiskowej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Kwestionariusz oceny procesu na miejscu zostanie wykorzystany do oceny procesu społecznych programów interwencyjnych.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel, Sai Yin Ho, Dr., Associate professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPH-MHP-BGCA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .