- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03361462
Glad eventyrdag for unge
Fællesskabsbaseret mental wellness-projekt for unge og voksne: Joyful Adventure Day - Et pilotprojekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et cluster randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive vedtaget. Projektet vil arrangere to glædelige eventyrdage på gymnasier i form af fysiske aktiviteter og konkurrencer med følgende aktiviteter:
- Fitness vurdering (nydelse) og indendørs spil, som vil blive designet, overvåget og støttet af erfarne socialarbejdere;
- Kort interaktiv snak om SMV, positiv tænkning og forståelse af unges psykiske sundhedsproblem (især angstlidelser) og mentalt velvære;
- Udsted præstations-/forbedringsmærkater til eleverne og attraktive præmier til de 10 dygtigste elever af formand/medlemmer af Forældre-Lærerforeningen (deling);
- Giv fysisk aktivitetsdagbog efter 1. session af eventyrdagen, og inviter familiemedlemmer/kammerater til at deltage i konkurrencen ved 2. session.
Hovedemnerne i Joyful Adventure Day Pilot Project RCT undersøgelse er 200-300 studerende. 3 skoler vil indgå i evalueringen. Klasserne på den samme skole vil enten blive tildelt interventionsgruppe eller ventelistekontrolgruppe (interventionen ydes ikke i evalueringsperioden og vil blive givet efter evalueringsperioden.).
Der vil derefter være 4 vurderinger (præ-intervention, umiddelbart efter intervention, en måned og tre måneder efter baseline) for at evaluere effekterne af interventionsprogrammet. I vurderingerne vil eleverne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at måle ændringerne i fitnessglæde, fysisk aktivitetsfrekvens, lykke, velvære og viden og holdning til mental sundhed. Tilfredsheden med interventionen samt graden af deltagelse og vurderinger for interventionen vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Public Health, The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studerende (hovedfag): (Interventionsgruppe og ventelistekontrolgruppe)
- kinesisk talende
- Intakte verbale og hørende evner til interpersonel kommunikation
- Læse- og skriveevner til udfyldelse af spørgeskemaer
- Gymnasieelever
Forældre: (Interventionsgruppe)
- kinesisk talende
- Intakte verbale og hørende evner til interpersonel kommunikation
- Læse- og skriveevner til udfyldelse af spørgeskemaer
- Med mindst ét ungdomsskolebarn
Skoleledere/lærere/fællesskabspartnere: (interventionsgruppe)
- Rektorer/lærere på interventionsskole og/eller personale i Drenge- og Pigeklubbernes Forening i samarbejde med HKU-forskerteamet, der organiserer planlægning eller gennemførelse af projektet
- Voksne på 18 år eller derover
- kinesisk talende
- Intakte verbale og hørende evner til interpersonel kommunikation
- Læse- og skriveevner til udfyldelse af spørgeskema/individuelle dybdeinterviews
Ekskluderingskriterier:
- Studerende, der ikke kan læse kinesisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
To glædelige eventyrdage i form af fysiske aktiviteter og konkurrencer med eventyrspil og kort interaktiv snak om SMV.
|
Deltagerne vil deltage i to glade eventyrdage med eventyrspil og en kort snak om SMV (Sharing, Mind, Enjoyment) med fokus på positiv tænkning og forståelse af unges mentale sundhedsproblemer (især angstlidelserne) og mentalt velvære; sørge for fysisk aktivitetsdagbog, såsom "Nul-time motion" efter 1. session på eventyrdagen, og invitere familiemedlemmer/kammerater til at deltage i konkurrencen ved 2. session.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Interventionen ydes ikke i evalueringsperioden og vil blive ydet efter evalueringsperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i konceptet Sharing, Mind and Enjoyment (SMV) for unge og deres familiemedlemmer.
Tidsramme: T1: før den 1. Joyful Adventure Day (baseline); T3: efter den 2. Joyful Adventure Day (1 måned efter baseline); T4: 3 måneder efter baseline
|
Det resultatbaserede spørgeskema vil blive brugt til at evaluere deltagernes hyppighed af at udføre den foreslåede deling, sind og nydelse (SME) relaterede adfærd fra baseline til tre måneder efter baseline.
|
T1: før den 1. Joyful Adventure Day (baseline); T3: efter den 2. Joyful Adventure Day (1 måned efter baseline); T4: 3 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i viden og forståelse om mental sundhed for unge og deres familiemedlemmer.
Tidsramme: T1: før den 1. Joyful Adventure Day (baseline); T2: umiddelbart efter 1. Joyful Adventure Day (post intervention); T3: efter den 2. Joyful Adventure Day (1 måned efter baseline); T4: 4 måneder efter baseline
|
Det resultatbaserede spørgeskema vil blive brugt til at evaluere deltagernes viden og forståelse om angstlidelse fra baseline til tre måneder efter baseline.
|
T1: før den 1. Joyful Adventure Day (baseline); T2: umiddelbart efter 1. Joyful Adventure Day (post intervention); T3: efter den 2. Joyful Adventure Day (1 måned efter baseline); T4: 4 måneder efter baseline
|
|
Ændringer i personlig lykke fra baseline til tre måneder efter baseline
Tidsramme: T1: før den 1. Joyful Adventure Day (baseline); T3: efter den 2. Joyful Adventure Day (1 måned efter baseline); T4: 3 måneder efter baseline
|
Personlig lykke vil blive vurderet ved Subjective Happiness Scale (SHS).
SHS blev bedømt på en 7-trins skala, hvor 1 indikerer slet ikke lykke og 7 indikerer ekstrem lykke.
For at score skalaen vil det 4. element blive kodet omvendt, og gennemsnittet af de 4 elementer vil blive beregnet.
|
T1: før den 1. Joyful Adventure Day (baseline); T3: efter den 2. Joyful Adventure Day (1 måned efter baseline); T4: 3 måneder efter baseline
|
|
Ændringer i mentalt velvære fra baseline til tre måneder efter baseline.
Tidsramme: T1: før den 1. Joyful Adventure Day (baseline); T3: efter den 2. Joyful Adventure Day (1 måned efter baseline); T4: 3 måneder efter baseline
|
Mentalt velvære vil blive vurderet ved en valideret kinesisk version af 7-element Warwick Edinburgh Well-being Scale.
Hvert element går fra 1 til 5, og skalaen vil blive scoret ved først at summere scoren for hvert af de 7 elementer og derefter transformere den samlede score for hver person i henhold til en konverteringstabel.
|
T1: før den 1. Joyful Adventure Day (baseline); T3: efter den 2. Joyful Adventure Day (1 måned efter baseline); T4: 3 måneder efter baseline
|
|
Ændringer i individets og familiens helbred fra baseline til tre måneder efter baseline
Tidsramme: T1: før den 1. Joyful Adventure Day (baseline); T3: efter den 2. Joyful Adventure Day (1 måned efter baseline); T4: 3 måneder efter baseline
|
Selvopfattet sundhed, lykke og harmoni på individ- og familieniveau vil blive vurderet med en 0-10 score på 3 tidspunkter
|
T1: før den 1. Joyful Adventure Day (baseline); T3: efter den 2. Joyful Adventure Day (1 måned efter baseline); T4: 3 måneder efter baseline
|
|
Tilfredshed mod Joyful Adventure Day Project
Tidsramme: T2: umiddelbart efter 1. Joyful Adventure Day (post intervention); T3: efter den 2. Joyful Adventure Day (1 måned efter baseline); T4: 3 måneder efter baseline
|
Tilfredsheden med eventyrspillene, kort interaktiv snak om SMV og fysisk aktivitetsdagbog vil blive vurderet ved programevaluering.
|
T2: umiddelbart efter 1. Joyful Adventure Day (post intervention); T3: efter den 2. Joyful Adventure Day (1 måned efter baseline); T4: 3 måneder efter baseline
|
|
Den sociale virkning af det samfundsbaserede engagementsprojekt
Tidsramme: T4: 3 måneder efter baseline
|
Den sociale indvirkning af det samfundsbaserede engagementsprojekt vil være. Skolelederens/lærerens/fællesskabspartnerens tilfredshed, vurderinger og meninger om Joyful Adventure Day-programmet i interventionsgruppen vil blive vurderet kvalitativt (individuelle dybdeinterview)
|
T4: 3 måneder efter baseline
|
|
Processen med et lokalt baseret interventionsprogram
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Procesevaluerings-observationsspørgeskemaet på stedet vil blive brugt til at vurdere processen for de samfundsbaserede interventionsprogrammer.
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel, Sai Yin Ho, Dr., Associate professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .