Zjednodušená a snadná detekce arteriálního onemocnění v domovech pro seniory (First-SEDAN)
Hodnocení du Risque Vasculaire Par Mesures Non Invasives en Soins Primaires.
Onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje především starší pacienty. Index kotníku (ABI) a ultrazvukové zobrazení jsou standardními diagnostickými nástroji v diagnostice a odhadu závažnosti PAD. Měření zpravidla provádí cévní lékař. Přístup k odbornému lékaři je však stále obtížnější s dlouhými čekacími dobami a stárnutím populace, přičemž většinu těchto pacientů navštěvuje praktický lékař.
K dnešnímu dni existuje v literatuře mnoho údajů o hodnotě použití různých ambulantních zařízení při diagnostice a odhadu závažnosti PAD, ale studovaných jeden po druhém.
Vyšetřovatelé navrhují porovnat měření provedená řadou jednoduchých neinvazivních ambulantních nástrojů s měřeními prováděnými vaskulárním specialistou. Vyšetřovatelé chtějí demonstrovat, že řada jednoduchých a ekonomických nástrojů, které jsou k dispozici nelékařským zdravotníkům, může diagnostikovat PAD a vyhodnotit její závažnost a snížit tak přímé a nepřímé související náklady.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou zahrnuti pacienti odeslaní na vyšetření tepenných cév dolních končetin.
Po podepsání souhlasu budou všichni zařazení pacienti posouzeni řadou vyšetření, mezi které patří měření ABI a arteriální dopplerovský ultrazvuk dolních končetin +/- transkutánní záznam tlaku kyslíku v případě podezření na kritickou ischemii končetiny. Po návštěvě budou pacienti klasifikováni jako mají nebo nemají PAD a v případě PAD klasifikováni podle závažnosti PAD na základě výsledků vyšetření.
Technik zaslepený výsledky vaskulárního laboratorního testu:
Změřte ABI automatickým sfygmomanometrem.
Série zkoušek:
- Teplota kůže na zadní straně chodidla s infračervenou termometrií
- Saturometrie prstů
- ABI s automatickou sfygmomanometrií
- Doba přebarvení kůže na noze
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní k arteriálnímu vyšetření dolních končetin v rámci screeningu nebo sledování PAD
- Pacienti bez kontraindikací pro všechna neinvazivní opatření
- Věk vyšší než 18 let
- Přidružení pacienti systému sociálního zabezpečení
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti chráněni zákonem
- Pacienti neschopní porozumět cílům nebo pokynům studie
- Pacienti v období vyloučení ve vztahu k jiné biomedicínské studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PAD pacientů
Budou zahrnuti pacienti odeslaní na arteriální dopplerovské vyšetření dolních končetin. Intervence je série vyšetření, následovaná měřením ABI a arteriálním echo-dopplerem dolních končetin +/- transkutánní měření tlaku kyslíku v případě podezření na kritickou ischemii končetiny. Technik provede vyhodnocení se zjednodušenými nástroji bez ohledu na výsledky vaskulárních specializovaných vyšetření |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provádění neinvazivních měření
Časové okno: 1 hodina
|
Výkon skóre bude studován přístupem s operačními charakteristikami přijímače (ROC) a multivariační analýzou s použitím výsledků echo-dopplerovské a transkutánní oxymetrie jako reference pro standard klasifikace závažnosti PAD
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samir HENNI, MD,PhD, UH Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A02635-48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .