Forenklet og let påvisning af arteriel sygdom på plejehjem (First-SEDAN)
Evaluation du Risque Vasculaire Par Mesures Non Invasives en Soins Primaires.
Perifer arteriesygdom (PAD) rammer hovedsageligt ældre patienter. Ankelbrachial-indekset (ABI) og ultralydsbilleddannelse er standard diagnostiske værktøjer til PAD-diagnostik og sværhedsvurdering. Målinger udføres generelt af en karlæge. Adgangen til speciallæge bliver dog stadig sværere med lange ventetider, mens befolkningens aldring stiger, mens de fleste af disse patienter tilses af den praktiserende læge.
Til dato er der en masse data i litteraturen om værdien af at bruge forskellige ambulante anordninger til diagnosticering og sværhedsvurdering af PAD, men undersøgt én efter én.
Efterforskerne foreslår at sammenligne målingerne foretaget af en række simple ikke-invasive ambulatoriske værktøjer med målingerne udført af vaskulær specialist. Efterforskerne ønsker at demonstrere, at en række enkle og økonomiske værktøjer, tilgængelige for paramedicinske sundhedsprofessionelle, kan diagnosticere PAD og evaluere sværhedsgraden ved at reducere de direkte og indirekte omkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter henvist til en arteriel vaskulær undersøgelse af underekstremiteterne vil blive inkluderet.
Efter underskrivelse af samtykket vil alle inkluderede patienter blive vurderet af undersøgelsesrækken, heriblandt ABI-måling og en arteriel Doppler-ultralyd af underekstremiteterne +/- transkutan ilttryksregistrering ved mistanke om kritisk lemmeriskæmi. Efter besøget vil patienter blive klassificeret som havende eller ikke PAD og i tilfælde af PAD klassificeret for sværhedsgraden af PAD på grundlag af undersøgelsesresultaterne.
Blindet over for resultaterne af den vaskulære laboratorietest vil en tekniker:
Mål ABI med et automatisk blodtryksmåler.
Eksamensrække:
- Hudtemperatur på bagsiden af foden med infrarød termometri
- Tåsaturometri
- ABI med en automatisk sfygmomanometri
- Hudfarvningstid ved foden
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- CHU Angers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til arteriel vurdering af underekstremiteterne som en del af en screening eller opfølgning af PAD
- Patienter uden kontraindikationer for alle ikke-invasive foranstaltninger
- Alder over 18 år
- Tilknyttede patienter i en social sikringsordning
- Patienter, der har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter beskyttet af loven
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens mål eller instruktioner
- Patienter i en udelukkelsesperiode i forhold til en anden biomedicinsk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PAD patienter
Patienter henvist til en arteriel doppler-vurdering af underekstremiteterne vil blive inkluderet. Intervention er en række undersøgelser, efterfulgt af måling af ABI og en arteriel ekko-doppler af underekstremiteterne +/- transkutane ilttrykmålinger i tilfælde af mistanke om kritisk lemmeriskæmi. En tekniker vil udføre evalueringen med forenklede værktøjer, der er blindet for resultaterne af vaskulære specialiserede undersøgelser |
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af ikke-invasive målinger
Tidsramme: 1 time
|
Resultatet af scoren vil blive undersøgt med receiver operationskarakteristik (ROC) tilgang og multivariat analyse ved brug af ekko-doppler og transkutan oxymetri resultater som referencer for PAD sværhedsgrad klassifikationsstandard
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samir HENNI, MD,PhD, UH Angers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A02635-48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .