Detecção simplificada e fácil de doenças arteriais em lares de idosos (First-SEDAN)
Avaliação do Risco Vascular Par Mesures Non Invasives en Soins Primaires.
A doença arterial periférica (DAP) afeta principalmente pacientes idosos. O índice tornozelo braquial (ITB) e a ultrassonografia são as ferramentas de diagnóstico padrão no diagnóstico de DAP e na estimativa da gravidade. As medições são geralmente realizadas por um médico vascular. No entanto, o acesso ao médico especialista torna-se cada vez mais difícil com os longos tempos de espera à medida que aumenta o envelhecimento da população, sendo que a maioria destes doentes são atendidos pelo clínico geral.
Até o momento, existem muitos dados na literatura sobre o valor do uso de vários dispositivos ambulatoriais no diagnóstico e estimativa da gravidade da DAP, mas estudados um a um.
Os investigadores propõem comparar as medições feitas por uma série de ferramentas ambulatoriais não invasivas simples com as medições realizadas pelo especialista vascular. Os investigadores pretendem demonstrar que uma série de ferramentas simples e económicas, disponíveis para profissionais de saúde paramédicos, podem diagnosticar a DAP e avaliar a sua gravidade reduzindo os custos diretos e indiretos associados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos pacientes encaminhados para investigação vascular arterial de membros inferiores.
Após assinatura do termo de consentimento, todos os pacientes incluídos serão avaliados pela série de exames, entre eles aferição do ITB e ultrassonografia Doppler arterial de membros inferiores +/- registro de pressão transcutânea de oxigênio em caso de suspeita de isquemia crítica de membro. Após a visita, os pacientes serão classificados como tendo ou não DAP e, no caso de DAP, classificados quanto à gravidade da DAP com base nos resultados da investigação.
Cego para os resultados do teste de laboratório vascular, um técnico irá:
Meça o ITB com um esfigmomanômetro automático.
Série de exames:
- Temperatura da pele no dorso do pé com termometria infravermelha
- Saturometria do pé
- ABI com uma esfigmomanometria automática
- Tempo de recoloração da pele no pé
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49933
- Chu Angers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para avaliação arterial de membros inferiores como parte de uma triagem ou acompanhamento de DAP
- Pacientes sem contra-indicações para todas as medidas não invasivas
- Idade superior a 18 anos
- Doentes inscritos num regime de segurança social
- Pacientes que assinaram consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes protegidos por lei
- Pacientes incapazes de entender os objetivos ou instruções do estudo
- Pacientes em período de exclusão relativo a outro estudo biomédico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes com DAP
Serão incluídos pacientes encaminhados para avaliação doppler arterial de membros inferiores. A intervenção é uma série de exames, seguidos pela medição do ITB e um eco-doppler arterial dos membros inferiores +/- medições transcutâneas da pressão de oxigênio em caso de suspeita de isquemia crítica do membro. Um técnico realizará a avaliação com ferramentas simplificadas cegas para os resultados de investigações vasculares especializadas |
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de medições não invasivas
Prazo: 1 hora
|
O desempenho do escore será estudado com a abordagem ROC (Receiver Operating Characteristic) e análise multivariada usando resultados de eco-doppler e oximetria transcutânea como referência para o padrão de classificação de gravidade da DAP
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir HENNI, MD,PhD, UH Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A02635-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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