Forenklet og enkel påvisning av arteriell sykdom i sykehjem (First-SEDAN)
Evaluation du Risque Vasculaire Par Mesures Non Invasives en Soins Primaires.
Perifer arteriesykdom (PAD) rammer hovedsakelig eldre pasienter. Ankelbrachial-indeksen (ABI) og ultralydavbildning er standard diagnostiske verktøy i PAD-diagnostikk og alvorlighetsestimering. Målinger utføres vanligvis av en karlege. Tilgangen til legespesialist blir imidlertid stadig vanskeligere med lange ventetider samtidig som aldring av befolkningen øker, mens de fleste av disse pasientene blir tilsett av allmennlegen.
Til dags dato er det mye data i litteraturen om verdien av å bruke ulike ambulerende enheter i diagnostisering og alvorlighetsestimering av PAD, men studert én etter én.
Etterforskerne foreslår å sammenligne målingene gjort av en serie enkle ikke-invasive ambulerende verktøy med målingene utført av vaskulærspesialisten. Etterforskerne ønsker å demonstrere at en rekke enkle og økonomiske verktøy tilgjengelig for paramedisinsk helsepersonell kan diagnostisere PAD og evaluere alvorlighetsgraden ved å redusere de direkte og indirekte tilknyttede kostnadene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter henvist til arterielle vaskulære undersøkelser av underekstremitetene vil bli inkludert.
Etter signering av samtykket vil alle inkluderte pasienter bli vurdert av undersøkelsesserien, blant annet ABI-måling og en arteriell doppler-ultralyd av underekstremitetene +/- transkutan oksygentrykkregistrering ved mistanke om kritisk ekstremitetsiskemi. Etter besøket vil pasienter bli klassifisert som å ha eller ikke PAD og i tilfelle PAD klassifisert for alvorlighetsgraden av PAD på grunnlag av undersøkelsesresultatene.
Blindet for resultatene av den vaskulære laboratorietesten, vil en tekniker:
Mål ABI med et automatisk sfygmomanometer.
Eksamensrekke:
- Hudtemperatur på baksiden av foten med infrarød termometri
- Tåsaturometri
- ABI med en automatisk sfygmomanometri
- Hudfargingstid ved foten
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til arteriell vurdering av underekstremitetene som en del av en screening eller oppfølging av PAD
- Pasienter uten kontraindikasjoner for alle ikke-invasive tiltak
- Alder over 18 år
- Tilknyttede pasienter i en trygdeordning
- Pasienter som har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter beskyttet av loven
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå målene eller instruksjonene for studien
- Pasienter i en eksklusjonsperiode i forhold til en annen biomedisinsk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PAD-pasienter
Pasienter henvist til arteriell dopplervurdering av underekstremiteter vil bli inkludert. Intervensjon er en serie med undersøkelser, etterfulgt av måling av ABI og en arteriell ekko-doppler av underekstremitetene +/- transkutane oksygentrykkmålinger ved mistanke om kritisk ekstremitetsiskemi. En tekniker vil utføre evalueringen med forenklede verktøy blindet for resultatene av vaskulære spesialiserte undersøkelser |
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utførelse av ikke-invasive målinger
Tidsramme: 1 time
|
Ytelsen til poengsummen vil bli studert med mottakerdriftskarakteristikken (ROC) tilnærmingen og multivariatanalysen ved bruk av ekko-doppler og transkutan oksymetriresultater som referanser for PAD alvorlighetsklassifiseringsstandard
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samir HENNI, MD,PhD, UH Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A02635-48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .