Rilevamento semplificato e facile della malattia arteriosa nelle case di cura (First-SEDAN)
Evaluation du Risque Vasculaire Par Mesures Non Invasives en Soins Primaires.
La malattia delle arterie periferiche (PAD) colpisce principalmente i pazienti anziani. L'indice caviglia-braccio (ABI) e l'ecografia sono gli strumenti diagnostici standard nella diagnosi e nella stima della gravità della PAD. Le misurazioni sono generalmente eseguite da un medico vascolare. Tuttavia, l'accesso al medico specialista sta diventando sempre più difficile con lunghi tempi di attesa mentre aumenta l'invecchiamento della popolazione, mentre la maggior parte di questi pazienti è visitata dal medico di medicina generale.
Ad oggi, ci sono molti dati in letteratura sul valore dell'utilizzo di vari dispositivi ambulatoriali nella diagnosi e nella stima della gravità della PAD ma studiati uno per uno.
Gli investigatori propongono di confrontare le misurazioni effettuate da una serie di semplici strumenti ambulatoriali non invasivi con le misurazioni eseguite dallo specialista vascolare. I ricercatori desiderano dimostrare che una serie di strumenti semplici ed economici, a disposizione degli operatori sanitari paramedici, possono diagnosticare la PAD e valutarne la gravità riducendo i costi diretti e indiretti associati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi pazienti inviati per indagini vascolari arteriose degli arti inferiori.
Dopo aver firmato il consenso, tutti i pazienti inclusi saranno valutati dalla serie di esami, tra cui la misurazione dell'ABI e un'ecografia Doppler arteriosa degli arti inferiori +/- registrazione della pressione dell'ossigeno transcutanea in caso di sospetta ischemia critica dell'arto. A seguito della visita i pazienti saranno classificati come affetti o meno da PAD e in caso di PAD classificati per la gravità della PAD sulla base dei risultati dell'indagine.
Ignaro dei risultati del test di laboratorio vascolare, un tecnico:
Misura l'ABI con uno sfigmomanometro automatico.
Serie di esami:
- Temperatura cutanea sul dorso del piede con termometria a infrarossi
- Saturometria delle dita dei piedi
- ABI con sfigmomanometria automatica
- Tempo di ricolorazione della pelle ai piedi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a valutazione arteriosa degli arti inferiori nell'ambito di uno screening o di un follow-up della PAD
- Pazienti senza controindicazioni per tutte le misure non invasive
- Età superiore a 18 anni
- Pazienti affiliati a un regime di previdenza sociale
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti tutelati dalla legge
- Pazienti incapaci di comprendere gli obiettivi o le istruzioni dello studio
- Pazienti in periodo di esclusione relativo ad altro studio biomedico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti PAD
Saranno inclusi i pazienti inviati per una valutazione doppler arteriosa degli arti inferiori. L'intervento consiste in una serie di esami, seguiti dalla misurazione dell'ABI e da un eco-doppler arterioso degli arti inferiori +/- misurazioni della pressione dell'ossigeno transcutaneo in caso di sospetta ischemia critica dell'arto. Un tecnico eseguirà la valutazione con strumenti semplificati ciechi ai risultati delle indagini specialistiche vascolari |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esecuzione di misure non invasive
Lasso di tempo: 1 ora
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Le prestazioni del punteggio saranno studiate con l'approccio delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e l'analisi multivariata utilizzando i risultati dell'eco-doppler e dell'ossimetria transcutanea come riferimenti per lo standard di classificazione della gravità della PAD
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samir HENNI, MD,PhD, UH Angers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A02635-48
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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