- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03364205
Přístup zaměřený na řešení u dospívajících (SFA) (SFA)
Vliv přístupu zaměřeného na řešení (SFA) na postoje a chování adolescentů s nadváhou a obezitou na výživu a cvičení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíle: Tato studie hodnotila účinek techniky rozhovoru zaměřeného na řešení (SFA) na postoje a chování adolescentů s nadváhou/obézním ohledně výživy a cvičení.
Východiska: Obezita je vážným zdravotním problémem pro všechny věkové skupiny, zejména pro dospívající; proto je důležité, aby si dospívající vytvořili zdravé stravovací návyky, osvojili si pohybové chování. Pokud není osvojeno zdravé chování v oblasti výživy a cvičení, může se obezita rozvinout v dospívání a pokračovat v dospělosti. Zaměření se na řešení může být u dospívajících s nadváhou/obezitou efektivní při rozvoji zdravého chování v oblasti výživy a cvičení.
Design: Byl použit design randomizované-kontrolované studie pretest-posttest.
Metodika: Do studie bylo zařazeno 32 adolescentů s nadváhou/obezitou (16 pro intervenční skupinu, 16 pro kontrolní skupinu) ve věku 12-13 let, kteří navštěvovali zdravotní středisko, splňující kritéria pro zařazení. Na intervenční skupinu byla aplikována technika rozhovoru SFA. S každým dospívajícím bylo provedeno osm rozhovorů zaměřených na řešení ve dvoutýdenních intervalech (délka rozhovoru 30 až 45 minut). Pro každou skupinu byla v prvním a šestém měsíci provedena antropometrická, metabolická měření. Data byla vyhodnocena pomocí t-testu nezávislých vzorků, Mann-Whitneyho U, Wilcoxonova testu pro normálně, nenormálně distribuované proměnné. Kategorické proměnné byly porovnány pomocí chí-kvadrát testu. Hodnota p<0,05 byla přijata jako statisticky významná.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technika rozhovoru zaměřená na řešení (SFA) je přístup, který mohou používat sestry, které hrají důležitou roli v ochraně, udržování a podpoře zdraví ve zdravotnických službách. Vzhledem k tomu, že techniku rozhovoru SFA lze integrovat do všech dimenzí zdraví, umožňuje dětem a dospívajícím uvědomit si své vlastní silné stránky a dovednosti a zlepšit své dovednosti. Toto zvýšené povědomí povzbuzuje jednotlivce, aby začali a udržovali změny. Čím dříve se zvýší povědomí jednotlivců, tím vyšší bude úroveň úspěchu přístupu. Mohou být provedeny další studie, ve kterých bude doba sledování techniky rozhovoru SFA delší. Navíc lze navrhnout, aby byly provedeny studie k analýze nákladové efektivity tohoto přístupu.
Všichni zdravotníci obecně a zvláště sestry by měli být poučeni o technikách pohovorů SFA. Sestry, které provádějí rozhovory SFA vedené technikou rozhovoru SFA, by měly jednotlivcům umožnit, aby si uvědomili své vlastní silné stránky. Počet rozhovorů lze určit podle tématu a údajů získaných od jednotlivců. Pokud jsou rozhovory prováděny se školními dětmi-dospívajícími, je třeba věnovat pozornost vedení rozhovorů s jejich rodinami. Hlavním bodem rozhovorů je umožnit jednotlivcům dosáhnout řešení pomocí technik rozhovorů SFA. Tento výsledek se nemusí objevit okamžitě. Pohovory by měly pokračovat s trpělivostí, abyste zjistili, co funguje u odolných jedinců.
Po dokončení těchto rozhovorů by měly rozhovory s jednotlivci pravidelně pokračovat. Aby se jednotlivcům umožnilo zachovat si své stravovací a pohybové chování, měly by být pohovory s dospívajícími a jejich rodinami provedeny alespoň dvakrát za měsíc po pohovorech SFA. Sestry, které vedou pohovory SFA, mohou provádět individuální pohovory nebo skupinové pohovory na endokrinologických poliklinikách, rodinných zdravotních střediscích nebo ve školách jako školní sestra.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sivas, Krocan, 58140
- Cumhuriyet University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi dvanácti třinácti lety,
- Diagnostikované metabolické onemocnění, bez
- BMI > 85 percentil (> + 1 SD), nadváha a BMI > 95 (> + 2 SD) percentil obézní adolescenti
- Komunikovat
- Jakékoli stavy, které narušují cvičení (kteří nemají postižení, jako je srdeční selhání)
Kritéria vyloučení:
- Od teenagerů, kteří uvedli, že nemohou pokračovat až do konce studie,
- metabolické onemocnění,
- Metformin používá
- Dospívající, kteří se odstěhují z kraje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
techniky rozhovoru zaměřeného na řešení
|
Tento přístup pomáhá jedinci rozhodovat se o změně chování, přičemž se zaměřuje zejména na jeho minulé úspěchy a těší se na dobu, kdy problémy přestanou existovat.
|
|
Žádný zásah: řízení
Tato skupina neaplikovala techniky rozhovoru zaměřeného na řešení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
formulář úvodních informací pro rodinu a dospívající a formulář pro identifikaci výživy a cvičení adolescentů s nadváhou a obezitou
Časové okno: jeden měsíc
|
Údaje o stravovacích a pohybových návycích a chování adolescentů byly shromážděny pomocí formuláře Úvodní informace o rodině a adolescentech a Formuláře pro identifikaci výživy a pohybového chování adolescentů s nadváhou a obezitou, které byly připraveny výzkumníkem na základě literatury.
|
jeden měsíc
|
|
Antropometrické měření (měření hmotnosti)
Časové okno: jeden měsíc
|
Údaje o antropometrických skóre (měření hmotnosti) adolescentů byly shromážděny pomocí antropometrické následné tabulky.
Pro měření hmotnosti v kilogramech byla použita digitální váha.
Měření byla provedena bez uzávěrů a bot.
Kalibrace vah se prováděla měsíčně.
Primárním výstupem bylo stanovení hodnot měření hmotnosti adolescentů.
|
jeden měsíc
|
|
Antropometrické měření (měření výšky)
Časové okno: jeden měsíc
|
Údaje o antropometrických skóre (měření výšky) adolescentů byly shromážděny pomocí Antropometrické následné tabulky.
Pro měření výšky v metrech byla použita čárová stupnice.
Před měřením délky byla bota odstraněna a spodní konec tyče byl připevněn k noze ve svislé poloze a byl zaznamenán bod, kde přišla hlava.
Primárním výstupem bylo stanovení hodnot měření výšky adolescenta.
|
jeden měsíc
|
|
Antropometrické měření (výpočet indexu tělesné hmotnosti nebo BMI)
Časové okno: jeden měsíc
|
BMI byl vypočten jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou tělesné výšky v metrech (BMI = kg/m^2).
Primárním výstupem bylo stanovení hodnot BMI adolescentů.
|
jeden měsíc
|
|
Antropometrické měření (výpočet procentuálního indexu tělesné hmotnosti (percentil BMI))
Časové okno: jeden měsíc
|
Při stanovení standardních percentilových hodnot BMI byly brány v úvahu hodnoty BMI stanovené pro turecké děti.
Primárním výstupem bylo stanovení percentilových hodnot BMI adolescentů.
|
jeden měsíc
|
|
Antropometrické měření (Body Mass Index – výpočet standardní odchylky (BMI-SDS))
Časové okno: jeden měsíc
|
Údaje o antropometrických skóre (BMI-SDS) adolescentů byly shromážděny pomocí antropometrické následné tabulky.
Získaná hodnota SDS je vypočtena pomocí programu Auxology, který provádí výpočet SDS. Primárním výstupem bylo stanovení hodnot BMI-SDS u adolescenta.
|
jeden měsíc
|
|
Metabolické měření (preprandiální krevní glukóza)
Časové okno: jeden měsíc
|
Údaje o metabolických skóre (preprandiální krevní glukóza) u adolescentů byly shromážděny pomocí tabulky metabolického sledování. Tyto tabulky byly vyplněny oběma skupinami před prvním a šestým sledováním mezi 6. zářím 2013 a 29. srpnem 2014.
Primárním výstupem bylo stanovení preprandiálních hodnot glykémie u adolescentů.
|
jeden měsíc
|
|
Metabolické měření (preprandiální inzulín)
Časové okno: jeden měsíc
|
Údaje o metabolických skóre (preprandiální inzulín) u adolescentů byly shromážděny pomocí tabulky metabolického sledování. Tyto tabulky byly vyplněny oběma skupinami před prvním a šestým sledováním mezi 6. zářím 2013 a 29. srpnem 2014.
Primárním výstupem bylo stanovení preprandiálních hodnot inzulinu u adolescentů.
|
jeden měsíc
|
|
Metabolické měření (Homeostasis Model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR))
Časové okno: jeden měsíc
|
Údaje o metabolických skóre (Homeostasis Model of Assessment for insulin Resistance (HOMA-IR)) u adolescentů byly shromážděny pomocí tabulky metabolického sledování. Tyto tabulky byly vyplněny oběma skupinami před prvním a šestým sledováním. mezi 6. zářím 2013 a 29. srpnem 2014.
Primárním výstupem bylo stanovení hodnot HOMA-IR u adolescentů.
|
jeden měsíc
|
|
Metabolické měření (LDL-cholesterol)
Časové okno: jeden měsíc
|
Údaje o metabolických skóre (LDL-cholesterol) u adolescentů byly shromážděny pomocí tabulky metabolického sledování. Tyto tabulky byly vyplněny oběma skupinami před prvním a šestým sledováním mezi 6. zářím 2013 a 29. srpnem 2014.
Primárním výstupem bylo stanovení hodnot LDL-cholesterolu u adolescentů.
|
jeden měsíc
|
|
Metabolické měření (HDL-cholesterol)
Časové okno: jeden měsíc
|
Údaje o metabolických skóre (HDL-cholesterol) u adolescentů byly shromážděny pomocí tabulky metabolického sledování. Tyto tabulky byly vyplněny oběma skupinami před prvním a šestým sledováním mezi 6. zářím 2013 a 29. srpnem 2014.
Primárním výstupem bylo stanovení hodnot HDL-cholesterolu u adolescentů.
|
jeden měsíc
|
|
Metabolické měření (celkový cholesterol)
Časové okno: jeden měsíc
|
Údaje o metabolických skóre (celkový cholesterol) u adolescentů byly shromážděny pomocí tabulky metabolického sledování. Tyto tabulky byly vyplněny oběma skupinami před prvním a šestým sledováním mezi 6. zářím 2013 a 29. srpnem 2014.
Primárním výstupem bylo stanovení hodnot celkového cholesterolu u adolescentů.
|
jeden měsíc
|
|
Metabolické měření (triglyceridy)
Časové okno: jeden měsíc
|
Údaje o metabolických skóre (triglyceridy) adolescentů byly shromážděny pomocí tabulky metabolického sledování. Tyto tabulky byly vyplněny oběma skupinami před prvním a šestým sledováním mezi 6. zářím 2013 a 29. srpnem 2014.
Primárním výstupem bylo stanovení hodnot triglyceridů u adolescentů.
|
jeden měsíc
|
|
aplikace stupnice - Nutriční-cvičení Attitude Scale (NEAS)
Časové okno: jeden měsíc
|
Postoje a chování týkající se zdravé výživy a cvičení byly hodnoceny pomocí škály Nutrition-Exercise Attitude Scale (NEAS), která byla vyvinuta pro určení postojů a chování adolescentů. Skóre NEAS se pohybovalo od 13 do 65.
Vysoké celkové skóre získané v této škále indikovalo pozitivní postoj k výživě a cvičení a nízké celkové skóre indikovalo negativní postoj. Tyto škály byly vyplněny v prvním měsíci sledování.
|
jeden měsíc
|
|
aplikace stupnice - Nutriční-cvičení Behavior Scale (NEBS)
Časové okno: jeden měsíc
|
Postoje a chování v oblasti zdravé výživy a cvičení byly hodnoceny pomocí škály Nutrition-Exercise Behavior Scale (NEBS), která byla vyvinuta za účelem zjištění postojů a chování adolescentů. NEBS měla tyto dílčí škály: psychologické (závislé) stravovací chování (11 do 55 bodů), zdravá výživa - pohybové chování (14 až 70 bodů), nezdravá výživa - pohybové chování (14 až 70 bodů) a pravidelná doba jídla (6 až 30 bodů).
Vysoké celkové skóre získané v této škále indikovalo pozitivní chování v oblasti výživy a cvičení a nízké celkové skóre indikovalo negativní chování. Tyto škály byly dokončeny v prvním měsíci sledování.
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické měření (měření hmotnosti)
Časové okno: šest měsíců
|
Údaje o antropometrických skóre (měření hmotnosti) adolescentů byly shromážděny pomocí antropometrické následné tabulky.
Pro měření hmotnosti v kilogramech byla použita digitální váha.
Měření byla provedena bez uzávěrů a bot.
Kalibrace vah se prováděla měsíčně.
Druhým výsledkem bylo umožnit, aby hodnoty měření hmotnosti byly v rozumných mezích.
|
šest měsíců
|
|
Antropometrické měření (měření výšky)
Časové okno: šest měsíců
|
Údaje o antropometrických skóre (měření výšky) adolescentů byly shromážděny pomocí Antropometrické následné tabulky.
Pro měření výšky v metrech byla použita čárová stupnice.
Před měřením délky byla bota odstraněna a spodní konec tyče byl připevněn k noze ve svislé poloze a byl zaznamenán bod, kde přišla hlava.
Druhým výsledkem bylo umožnit, aby hodnoty měření výšky byly v rozumných mezích.
|
šest měsíců
|
|
Antropometrické měření (výpočet indexu tělesné hmotnosti nebo BMI)
Časové okno: šest měsíců
|
BMI byl vypočten jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou tělesné výšky v metrech (BMI = kg/m^2).
Druhým výsledkem bylo umožnit, aby hodnoty BMI byly v rozumných mezích.
|
šest měsíců
|
|
Antropometrické měření (výpočet procentuálního indexu tělesné hmotnosti (percentil BMI))
Časové okno: šest měsíců
|
Při stanovení standardních percentilových hodnot BMI byly brány v úvahu hodnoty BMI stanovené pro turecké děti.
Druhým výsledkem bylo umožnit, aby hodnoty percentilu BMI byly v rozumných mezích.
|
šest měsíců
|
|
Antropometrické měření (Body Mass Index – výpočet standardní odchylky (BMI-SDS))
Časové okno: šest měsíců
|
Údaje o antropometrických skóre (BMI-SDS) adolescentů byly shromážděny pomocí antropometrické následné tabulky.
Získaná hodnota SDS se vypočítá pomocí programu Auxology, který provádí výpočet SDS.
Druhým výsledkem bylo umožnit, aby hodnoty BMI-SDS byly v rozumných mezích.
|
šest měsíců
|
|
Metabolické měření (preprandiální krevní glukóza)
Časové okno: šest měsíců
|
Údaje o metabolických skóre (preprandiální krevní glukóza) u adolescentů byly shromážděny pomocí tabulky metabolického sledování. Tyto tabulky byly vyplněny oběma skupinami před prvním a šestým sledováním mezi 6. zářím 2013 a 29. srpnem 2014.
Druhým výsledkem bylo umožnit, aby hodnoty glykémie před jídlem byly v rozumných mezích.
|
šest měsíců
|
|
Metabolické měření (preprandiální inzulín)
Časové okno: šest měsíců
|
Údaje o metabolických skóre (preprandiální inzulín) u adolescentů byly shromážděny pomocí tabulky metabolického sledování. Tyto tabulky byly vyplněny oběma skupinami před prvním a šestým sledováním mezi 6. zářím 2013 a 29. srpnem 2014.
Druhým výsledkem bylo umožnit, aby preprandiální hodnoty inzulinu byly v rozumných mezích.
|
šest měsíců
|
|
Metabolické měření (Homeostasis Model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR))
Časové okno: šest měsíců
|
Údaje o metabolických skóre (HOMA-IR) adolescentů byly shromážděny pomocí tabulky metabolického sledování. Tyto tabulky byly vyplněny oběma skupinami před prvním a šestým sledováním mezi 6. zářím 2013 a 29. srpnem 2014.
Druhým výsledkem bylo umožnit, aby hodnoty HOMA-IR byly v rozumných mezích.
|
šest měsíců
|
|
Metabolické měření (LDL-cholesterol)
Časové okno: šest měsíců
|
Údaje o metabolických skóre (LDL-cholesterol) u adolescentů byly shromážděny pomocí tabulky metabolického sledování. Tyto tabulky byly vyplněny oběma skupinami před prvním a šestým sledováním mezi 6. zářím 2013 a 29. srpnem 2014.
Druhým výsledkem bylo umožnit, aby hodnoty LDL-cholesterolu byly v rozumných mezích.
|
šest měsíců
|
|
Metabolické měření (HDL-cholesterol)
Časové okno: šest měsíců
|
Údaje o metabolických skóre (HDL-cholesterol) u adolescentů byly shromážděny pomocí tabulky metabolického sledování. Tyto tabulky byly vyplněny oběma skupinami před prvním a šestým sledováním mezi 6. zářím 2013 a 29. srpnem 2014.
Druhým výsledkem bylo umožnit, aby hodnoty HDL-cholesterolu byly v rozumných mezích.
|
šest měsíců
|
|
Metabolické měření (celkový cholesterol)
Časové okno: šest měsíců
|
Údaje o metabolických skóre (celkový cholesterol) u adolescentů byly shromážděny pomocí tabulky metabolického sledování. Tyto tabulky byly vyplněny oběma skupinami před prvním a šestým sledováním mezi 6. zářím 2013 a 29. srpnem 2014.
Druhým výsledkem bylo umožnit, aby byly hodnoty celkového cholesterolu v rozumných mezích.
|
šest měsíců
|
|
Metabolické měření (triglyceridy)
Časové okno: šest měsíců
|
Údaje o metabolických skóre (triglyceridy) adolescentů byly shromážděny pomocí tabulky metabolického sledování. Tyto tabulky byly vyplněny oběma skupinami před prvním a šestým sledováním mezi 6. zářím 2013 a 29. srpnem 2014.
Druhým výsledkem bylo umožnit, aby hodnoty triglyceridů byly v rozumných mezích.
|
šest měsíců
|
|
aplikace stupnice- Výživa-Cvičení Attitude Scale (NEAS)
Časové okno: šest měsíců
|
Postoje a chování týkající se zdravé výživy a cvičení byly hodnoceny pomocí škály Nutrition-Exercise Attitude Scale (NEAS), která byla vyvinuta pro určení postojů a chování adolescentů. Skóre NEAS se pohybovalo od 13 do 65.
Vysoké celkové skóre získané v této škále indikovalo pozitivní postoj k výživě a cvičení a nízké celkové skóre indikovalo negativní postoj. Tyto škály byly doplněny v šestém měsíci sledování.
|
šest měsíců
|
|
aplikace stupnice - Nutriční-cvičení Behavior Scale (NEBS)
Časové okno: šest měsíců
|
Postoje a chování v oblasti zdravé výživy a cvičení byly hodnoceny pomocí škály Nutrition-Exercise Behavior Scale (NEBS), která byla vyvinuta za účelem zjištění postojů a chování adolescentů. NEBS měla tyto dílčí škály: psychologické (závislé) stravovací chování (11 do 55 bodů), zdravá výživa - pohybové chování (14 až 70 bodů), nezdravá výživa - pohybové chování (14 až 70 bodů) a pravidelná doba jídla (6 až 30 bodů).
Vysoké celkové skóre získané v této škále indikovalo pozitivní chování v oblasti výživy a cvičení a nízké celkové skóre indikovalo negativní chování. Tyto škály byly doplněny v šestém měsíci sledování.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emine- Ümit SEVİG, 2, TC Erciyes University
- Ředitel studie: Nuran Güler, 3, Cumhuriyet University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CumhuriyetU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .