Nový stentový retrívr, VERSI systém pro AIS
14. října 2019 aktualizováno: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
Účinnost a bezpečnost systému VERSI pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
Potvrdit účinnost a bezpečnost systému VERSI pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
Přehled studie
Detailní popis
Účinnost; TICI 2a nebo více rekanalizace až 3 průchody studijním zařízením Bezpečnost; symptomatické intrakraniální krvácení do 24 hodin po výkonu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- Kobe City General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nástup k léčbě do 8 hodin
- NIHSS 8 nebo více
- ASPEKTY 5 nebo více
- Cílová nádoba je ICA, MCA, VA, BA, PCA
- nezpůsobilý nebo neúspěšný IV rt-PA
Kritéria vyloučení:
- známá tendence ke krvácení
- disekce tepen, vaskulitida
- alergie na kontrastní látky
- jiný nevhodný stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trombektomie
trombektomie systémem Versi
|
mechanická trombektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
|
symptomatické intrakraniální krvácení
|
do 24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zotavení k nezávislému životu {upravené Rankinovo skóre 2 nebo méně]
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
Podíl subjektů, které mají modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) 2 nebo méně
|
90 dní po zákroku
|
|
veškeré intrakraniální krvácení
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
|
výskyt symptomatického a asymptomatického intrakraniálního krvácení
|
do 24 hodin po zákroku
|
|
přijatelný klinický výsledek
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
Podíl subjektů, které mají modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) 2 nebo méně nebo zpět na výchozí hodnotu mRS
|
90 dní po zákroku
|
|
Závažná nežádoucí událost související se zařízením
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
|
Jakákoli závažná nežádoucí událost související se zařízením
|
do 24 hodin po zákroku
|
|
schopnost rekanalizace zařízení
Časové okno: ihned po zákroku
|
rychlost okamžité reperfuze se zařízením až do 3 cest měřená pomocí skóre trombolýzy u cerebrovaskulárního infarktu (TICI) 2b nebo vyšší
|
ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital, Kobe, Japan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEURO0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .