新型支架回收器，用于 AIS 的 VERSI 系统
2019年10月14日 更新者：Nobuyuki Sakai、Kobe City General Hospital
VERSI 系统治疗急性缺血性中风的有效性和安全性
确认 VERSI 系统治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性
研究概览
详细说明
功效; TICI 2a 或更多再通，最多 3 次研究设备安全；手术后 24 小时内出现有症状的颅内出血
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本
- Kobe City General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8小时内开始治疗
- NIHSS 8 或以上
- 方面 5 或更多
- 目标血管是 ICA、MCA、VA、BA、PCA
- 不合格或失败的 IV rt-PA
排除标准：
- 已知的出血倾向
- 动脉夹层，血管炎
- 造影剂过敏
- 其他不当情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：取栓术
Versi系统血栓切除术
|
机械取栓
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与治疗相关的严重不良事件的发生率
大体时间：手术后 24 小时内
|
症状性颅内出血
|
手术后 24 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复独立生活{改良 Rankin 评分为 2 或以下]
大体时间：手术后 90 天
|
改良 Rankin 量表 (mRS) 得分为 2 或以下的受试者比例
|
手术后 90 天
|
|
所有颅内出血
大体时间：手术后 24 小时内
|
有症状和无症状颅内出血的发生率
|
手术后 24 小时内
|
|
可接受的临床结果
大体时间：手术后 90 天
|
改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 2 或更低或回到 mRS 基线的受试者比例
|
手术后 90 天
|
|
与设备相关的严重不良事件
大体时间：手术后 24 小时内
|
与设备相关的任何严重不良事件
|
手术后 24 小时内
|
|
装置再通能力
大体时间：程序后立即
|
使用 2b 或更高的脑血管梗塞溶栓 (TICI) 评分测量的设备立即再灌注率高达 3 路径
|
程序后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nobuyuki Sakai, MD DMSc、Kobe City Medical Center General Hospital, Kobe, Japan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月21日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月14日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.