Nouveau Stent Retriever, système VERSI pour AIS
14 octobre 2019 mis à jour par: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
Efficacité et sécurité du système VERSI pour l'AVC ischémique aigu
Confirmer l'efficacité et l'innocuité du système VERSI pour l'AVC ischémique aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Efficacité; TICI 2a ou plus recanalisation jusqu'à 3 passages du dispositif d'étude Sécurité ; hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 24 heures suivant la procédure
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japon
- Kobe City General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- début du traitement dans les 8 heures
- NIHSS 8 ou plus
- ASPECTS 5 ou plus
- Le navire cible est ICA, MCA, VA, BA, PCA
- non éligible ou échec IV rt-PA
Critère d'exclusion:
- tendance hémorragique connue
- dissection artérielle, vascularite
- allergie aux produits de contraste
- autre condition inappropriée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: thrombectomie
thrombectomie par système Versi
|
thrombectomie mécanique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: dans les 24 heures après la procédure
|
hémorragie intracrânienne symptomatique
|
dans les 24 heures après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
retour à la vie indépendante {score de Rankin modifié de 2 ou moins]
Délai: 90 jours après la procédure
|
Proportion de sujets qui ont un score modifié de Rankin Scale (mRS) de 2 ou moins
|
90 jours après la procédure
|
|
toutes les hémorragies intracrâniennes
Délai: dans les 24 heures après la procédure
|
incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques et asymptomatiques
|
dans les 24 heures après la procédure
|
|
résultat clinique acceptable
Délai: 90 jours après la procédure
|
Proportion de sujets qui ont modifié le score de l'échelle de Rankin (mRS) de 2 ou moins ou retour à la ligne de base du mRS
|
90 jours après la procédure
|
|
Événement indésirable grave lié à l'appareil
Délai: dans les 24 heures après la procédure
|
Tout événement indésirable grave lié à l'appareil
|
dans les 24 heures après la procédure
|
|
capacité de recanalisation de l'appareil
Délai: immédiatement après la procédure
|
taux de reperfusion immédiate avec le dispositif jusqu'à 3 voies mesurées à l'aide d'un score de thrombolyse dans l'infarctus cérébrovasculaire (TICI) de 2b ou plus
|
immédiatement après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital, Kobe, Japan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2017
Première publication (Réel)
8 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEURO0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .