Új stent retriever, VERSI rendszer az AIS-hez
2019. október 14. frissítette: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
A VERSI rendszer hatékonysága és biztonsága akut ischaemiás stroke kezelésére
A VERSI rendszer hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése akut ischaemiás stroke esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hatékonyság; TICI 2a vagy több újracsatornázás, legfeljebb 3 vizsgálati eszköz Biztonság; tünetekkel járó intracranialis vérzés a beavatkozást követő 24 órán belül
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán
- Kobe City General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 órán belül megkezdődik a kezelés
- NIHSS 8 vagy több
- SZEMPONTOK 5 vagy több
- A célhajó az ICA, MCA, VA, BA, PCA
- nem jogosult vagy sikertelen IV rt-PA
Kizárási kritériumok:
- ismert vérzéses hajlam
- artériás disszekció, vasculitis
- allergia kontrasztanyagra
- egyéb nem megfelelő állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: trombektómia
thrombectomia Versi rendszerrel
|
mechanikus thrombectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az eljárást követő 24 órán belül
|
tünetekkel járó intracranialis vérzés
|
az eljárást követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
önálló életre való felépülés {2 vagy kevesebb módosított Rankin-pontszám]
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
|
Azon alanyok aránya, akiknek a Rankin-skála (mRS) pontszáma 2 vagy kevesebb
|
90 nappal az eljárás után
|
|
minden intracralnialis vérzés
Időkeret: az eljárást követő 24 órán belül
|
a tünetekkel járó és tünetmentes intracranialis vérzés előfordulása
|
az eljárást követő 24 órán belül
|
|
elfogadható klinikai eredmény
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
|
Azon alanyok aránya, akiknek a Rankin-skála (mRS) pontszáma 2 vagy kevesebb, vagy az mRS kiindulási értékéhez visszaállt
|
90 nappal az eljárás után
|
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: az eljárást követő 24 órán belül
|
Az eszközzel kapcsolatos bármely súlyos nemkívánatos esemény
|
az eljárást követő 24 órán belül
|
|
az eszköz rekanalizációs képessége
Időkeret: azonnal az eljárás után
|
az azonnali reperfúzió sebessége a készülékkel legfeljebb 3 útig, a Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (TICI) 2b vagy nagyobb pontszám segítségével mérve
|
azonnal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital, Kobe, Japan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEURO0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve