Nieuwe stentretriever, VERSI-systeem voor AIS
14 oktober 2019 bijgewerkt door: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van het VERSI-systeem voor acute ischemische beroerte
Om de werkzaamheid en veiligheid van het VERSI-systeem voor acute ischemische beroerte te bevestigen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doeltreffendheid; TICI 2a of meer herkanalisatie t/m 3 pass of study device Veiligheid; symptomatische intracraniële bloeding binnen 24 uur na de procedure
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Kobe City General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanvang te behandelen binnen 8 uur
- NIHSS 8 of meer
- ASPECTEN 5 of meer
- Doelvaartuig is ICA, MCA, VA, BA, PCA
- niet in aanmerking komende of mislukte IV rt-PA
Uitsluitingscriteria:
- bekende bloedingsneiging
- arteriële dissectie, vasculitis
- allergie voor contrastmiddelen
- andere ongepaste toestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: trombectomie
trombectomie door het Versi-systeem
|
mechanische trombectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de procedure
|
symptomatische intracraniale bloeding
|
binnen 24 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herstel naar zelfstandig leven {aangepaste Rankin-score van 2 of minder]
Tijdsspanne: 90 dagen na procedure
|
Percentage proefpersonen met een gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 2 of minder
|
90 dagen na procedure
|
|
allemaal intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de procedure
|
incidentie van symptomatische en asymptomatische intracraniale bloeding
|
binnen 24 uur na de procedure
|
|
aanvaardbare klinische uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen na procedure
|
Percentage proefpersonen met gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score van 2 of minder of terug naar baseline van mRS
|
90 dagen na procedure
|
|
Ernstig ongewenst voorval gerelateerd aan het apparaat
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de procedure
|
Elke ernstige bijwerking gerelateerd aan het apparaat
|
binnen 24 uur na de procedure
|
|
herkanalisatievermogen van het apparaat
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
snelheid van onmiddellijke reperfusie met het apparaat tot 3 paden gemeten met behulp van trombolyse bij cerebrovasculair infarct (TICI) score van 2b of hoger
|
direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital, Kobe, Japan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEURO0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .