Neuer Stent Retriever, VERSI-System für AIS
14. Oktober 2019 aktualisiert von: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit des VERSI-Systems bei akutem ischämischem Schlaganfall
Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit des VERSI-Systems bei akutem ischämischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wirksamkeit; TICI 2a oder mehr Rekanalisation bis zu 3 Durchläufe des Studiengeräts Sicherheit; symptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Kobe City General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beginn der Behandlung innerhalb von 8 Stunden
- NIHSS 8 oder mehr
- ASPEKTE 5 oder mehr
- Zielschiff ist ICA, MCA, VA, BA, PCA
- nicht förderfähig oder nicht bestanden IV RT-PA
Ausschlusskriterien:
- bekannte hämorrhagische Tendenz
- Arteriendissektion, Vaskulitis
- Allergie gegen Kontrastmittel
- andere unangemessene Bedingung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Thrombektomie
Thrombektomie durch Versi-System
|
mechanische Thrombektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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symptomatische intrakranielle Blutung
|
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederherstellung eines unabhängigen Lebens {modifizierter Rankin-Score von 2 oder weniger]
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
|
Anteil der Probanden mit einem modifizierten Rankin Scale (mRS)-Score von 2 oder weniger
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90 Tage nach dem Eingriff
|
|
alle intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer intrakranieller Blutungen
|
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
akzeptables klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
|
Anteil der Probanden, die einen modifizierten Rankin-Scale-Score (mRS) von 2 oder weniger oder zurück zum mRS-Ausgangswert haben
|
90 Tage nach dem Eingriff
|
|
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät
|
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Rekanalisierungsfähigkeit des Geräts
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Rate der sofortigen Reperfusion mit dem Gerät bis zu 3 Pfaden, gemessen mit einem Thrombolyse bei zerebrovaskulären Infarkt (TICI)-Score von 2b oder höher
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital, Kobe, Japan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEURO0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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