Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy Stent Retriever, system VERSI dla AIS

14 października 2019 zaktualizowane przez: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo systemu VERSI w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa systemu VERSI w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność; Rekanalizacja TICI 2a lub więcej do 3 przejść urządzenia badawczego Bezpieczeństwo; objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 24 godzin od zabiegu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Kobe City General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • początek leczenia w ciągu 8 godzin
  • NIHSS 8 lub więcej
  • ASPEKTY 5 lub więcej
  • Naczynie docelowe to ICA, MCA, VA, BA, PCA
  • niekwalifikujące się lub nieudane IV rt-PA

Kryteria wyłączenia:

  • znana skłonność do krwotoków
  • rozwarstwienie tętnicy, zapalenie naczyń
  • alergia na środki kontrastowe
  • inny niewłaściwy stan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trombektomia
trombektomia systemem Versi
Urządzenie: trombektomia
trombektomia mechaniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
objawowy krwotok śródczaszkowy
w ciągu 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powrót do samodzielnego życia {zmodyfikowany wynik Rankina 2 lub mniej]
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) wynosi 2 lub mniej
90 dni po zabiegu
wszystkie krwotoki śródczaszkowe
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
częstość występowania objawowego i bezobjawowego krwotoku śródczaszkowego
w ciągu 24 godzin po zabiegu
akceptowalny wynik kliniczny
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) wynoszący 2 lub mniej lub z powrotem do wartości początkowej mRS
90 dni po zabiegu
Poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
w ciągu 24 godzin po zabiegu
zdolność rekanalizacji urządzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
szybkość natychmiastowej reperfuzji za pomocą urządzenia do 3 torów mierzona za pomocą trombolizy w zawale naczyń mózgowych (TICI) wynik 2b lub wyższy
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kobe City General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital, Kobe, Japan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEURO0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj