Ny Stent Retriever, VERSI System til AIS
14. oktober 2019 opdateret af: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
Effektivitet og sikkerhed af VERSI-systemet til akut iskæmisk slagtilfælde
For at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af VERSI-systemet til akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektivitet; TICI 2a eller mere rekanalisering op til 3 beståelser af studieapparat Sikkerhed; symptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer efter proceduren
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Kobe City General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begynde at behandle inden for 8 timer
- NIHSS 8 eller mere
- ASPEKTER 5 eller mere
- Målfartøjet er ICA, MCA, VA, BA, PCA
- ikke-kvalificeret eller mislykket IV rt-PA
Ekskluderingskriterier:
- kendt hæmoragisk tendens
- arteriel dissektion, vaskulitis
- allergi over for kontrastmidler
- anden uhensigtsmæssig tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: trombektomi
trombektomi med Versi-systemet
|
mekanisk trombektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af behandlingsrelateret alvorlig bivirkning
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren
|
symptomatisk intrakraniel blødning
|
inden for 24 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genopretning til selvstændigt liv {modificeret Rankin-score på 2 eller mindre]
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
|
Andel af forsøgspersoner, der har ændret Rankin Scale (mRS) score på 2 eller mindre
|
90 dage efter proceduren
|
|
al intrakralniel blødning
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren
|
forekomst af symptomatisk og asymptomatisk intrakraniel blødning
|
inden for 24 timer efter proceduren
|
|
acceptabelt klinisk resultat
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
|
Andel af forsøgspersoner, der har ændret Rankin Scale (mRS) score på 2 eller mindre eller tilbage til baseline af mRS
|
90 dage efter proceduren
|
|
Alvorlig uønsket hændelse relateret til enheden
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren
|
Enhver alvorlig uønsket hændelse relateret til enheden
|
inden for 24 timer efter proceduren
|
|
enhedens rekanaliseringsevne
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
hastighed for øjeblikkelig reperfusion med enheden op til 3 veje målt ved hjælp af trombolyse ved cerebrovaskulært infarkt (TICI) score på 2b eller mere
|
umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital, Kobe, Japan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2017
Først opslået (Faktiske)
8. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEURO0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med trombektomi
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdIkke rekrutterer endnu
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdXiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityAfsluttet