새로운 스텐트 리트리버, AIS용 VERSI 시스템
2019년 10월 14일 업데이트: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 VERSI 시스템의 효능 및 안전성
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 VERSI 시스템의 유효성 및 안전성 확인
연구 개요
상세 설명
효능; TICI 2a 이상 재개통 최대 3회의 연구 장치 안전성; 시술 후 24시간 이내 증상이 있는 두개내출혈
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, 일본
- Kobe City General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8시간 이내에 치료 개시
- NIHSS 8 이상
- 측면 5 이상
- 대상 선박은 ICA, MCA, VA, BA, PCA입니다.
- 부적격 또는 실패 IV rt-PA
제외 기준:
- 알려진 출혈 경향
- 동맥박리, 혈관염
- 조영제에 대한 알레르기
- 기타 부적절한 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈전 절제술
Versi 시스템에 의한 혈전 절제술
|
기계적 혈전 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 중증 부작용 발생률
기간: 시술 후 24시간 이내
|
증상이 있는 두개내 출혈
|
시술 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립적인 삶으로의 회복 {변형 Rankin 점수 2 이하]
기간: 시술 후 90일
|
MRS(modified Rankin Scale) 점수가 2 이하인 피험자의 비율
|
시술 후 90일
|
|
모든 두개내출혈
기간: 시술 후 24시간 이내
|
증상 및 무증상 두개내 출혈의 발생률
|
시술 후 24시간 이내
|
|
수용 가능한 임상 결과
기간: 시술 후 90일
|
MRS(modified Rankin Scale) 점수가 2 이하이거나 mRS의 기준선으로 되돌아간 피험자의 비율
|
시술 후 90일
|
|
기기와 관련된 심각한 부작용
기간: 시술 후 24시간 이내
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기기와 관련된 모든 심각한 부작용
|
시술 후 24시간 이내
|
|
장치의 재개통 능력
기간: 절차 직후
|
뇌혈관 경색증(TICI) 점수 2b 이상에서 혈전용해술을 사용하여 측정한 최대 3개 경로의 장치로 즉시 재관류율
|
절차 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital, Kobe, Japan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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