Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny Stent Retriever, VERSI System for AIS

14. oktober 2019 oppdatert av: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Effektivitet og sikkerhet til VERSI-systemet for akutt iskemisk slag

For å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til VERSI-systemet for akutt iskemisk slag

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektivitet; TICI 2a eller mer rekanalisering opp til 3 bestått studieenhet Sikkerhet; symptomatisk intrakraniell blødning innen 24 timer etter prosedyren

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begynne å behandle innen 8 timer
  • NIHSS 8 eller mer
  • ASPEKTER 5 eller mer
  • Målfartøyet er ICA, MCA, VA, BA, PCA
  • ikke-kvalifisert eller mislykket IV rt-PA

Ekskluderingskriterier:

  • kjent hemoragisk tendens
  • arteriell disseksjon, vaskulitt
  • allergi mot kontrastmidler
  • annen upassende tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trombektomi
trombektomi med Versi-systemet
Enhet: trombektomi
mekanisk trombektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av behandlingsrelatert alvorlig bivirkning
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren
symptomatisk intrakraniell blødning
innen 24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjenoppretting til selvstendig liv {modifisert Rankin-score på 2 eller mindre]
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
Andel av forsøkspersoner som har modifisert Rankin Scale (mRS) score på 2 eller mindre
90 dager etter prosedyren
alle intrakralnielle blødninger
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren
forekomst av symptomatisk og asymptomatisk intrakraniell blødning
innen 24 timer etter prosedyren
akseptabelt klinisk resultat
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
Andel av forsøkspersoner som har modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 2 eller mindre eller tilbake til baseline av mRS
90 dager etter prosedyren
Alvorlig uønsket hendelse relatert til enheten
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren
Enhver alvorlig uønsket hendelse relatert til enheten
innen 24 timer etter prosedyren
rekanaliseringsevne til enheten
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
rate av umiddelbar reperfusjon med enheten opp til 3 baner målt ved hjelp av trombolyse ved cerebrovaskulært infarkt (TICI) score på 2b eller høyere
umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kobe City General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital, Kobe, Japan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEURO0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere