Novo Recuperador de Stent, Sistema VERSI para AIS
14 de outubro de 2019 atualizado por: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
Eficácia e Segurança do Sistema VERSI para AVC Isquêmico Agudo
Para confirmar a eficácia e segurança do sistema VERSI para AVC isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Eficácia; TICI 2a ou mais recanalização até 3 passagens do dispositivo de estudo Segurança; hemorragia intracraniana sintomática dentro de 24 horas após o procedimento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japão
- Kobe City General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- início para tratar dentro de 8 horas
- NIHSS 8 ou mais
- ASPECTOS 5 ou mais
- A embarcação alvo é ICA, MCA, VA, BA, PCA
- rt-PA IV não elegível ou reprovado
Critério de exclusão:
- tendência hemorrágica conhecida
- dissecção arterial, vasculite
- alergia a meios de contraste
- outra condição inadequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: trombectomia
trombectomia pelo sistema Versi
|
trombectomia mecânica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento
|
hemorragia intracraniana sintomática
|
dentro de 24 horas após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
recuperação para vida independente {pontuação de Rankin modificada de 2 ou menos]
Prazo: 90 dias após o procedimento
|
Proporção de indivíduos que modificaram a pontuação da Escala de Rankin (mRS) de 2 ou menos
|
90 dias após o procedimento
|
|
toda hemorragia intracraniana
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento
|
incidência de hemorragia intracraniana sintomática e assintomática
|
dentro de 24 horas após o procedimento
|
|
resultado clínico aceitável
Prazo: 90 dias após o procedimento
|
Proporção de indivíduos que modificaram a pontuação da Escala de Rankin (mRS) de 2 ou menos ou de volta à linha de base do mRS
|
90 dias após o procedimento
|
|
Evento adverso grave relacionado ao dispositivo
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento
|
Qualquer evento adverso grave relacionado ao dispositivo
|
dentro de 24 horas após o procedimento
|
|
capacidade de recanalização do dispositivo
Prazo: imediatismo após o procedimento
|
taxa de reperfusão imediata com o dispositivo até 3 caminhos medidos usando a pontuação Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (TICI) de 2b ou superior
|
imediatismo após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital, Kobe, Japan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEURO0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .