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Nuovo Stent Retriever, Sistema VERSI per AIS

14 ottobre 2019 aggiornato da: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Efficacia e sicurezza del sistema VERSI per l'ictus ischemico acuto

Confermare l'efficacia e la sicurezza del sistema VERSI per l'ictus ischemico acuto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Efficacia; TICI 2a o più ricanalizzazione fino a 3 passaggi di studio dispositivo Sicurezza; emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore dalla procedura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Kobe City General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esordio da trattare entro 8 ore
  • NIHSS 8 o più
  • ASPETTI 5 o più
  • La nave bersaglio è ICA, MCA, VA, BA, PCA
  • non idoneo o bocciato IV rt-PA

Criteri di esclusione:

  • nota tendenza emorragica
  • dissezione arteriosa, vasculite
  • allergia ai mezzi di contrasto
  • altra condizione inappropriata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trombectomia
trombectomia con sistema Versi
Dispositivo: trombectomia
trombectomia meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura
emorragia intracranica sintomatica
entro 24 ore dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero a una vita indipendente {punteggio Rankin modificato di 2 o inferiore]
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Proporzione di soggetti che hanno modificato il punteggio della scala Rankin (mRS) di 2 o meno
90 giorni dopo la procedura
tutte le emorragie intracraniche
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura
incidenza di emorragia intracranica sintomatica e asintomatica
entro 24 ore dalla procedura
risultato clinico accettabile
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Proporzione di soggetti che hanno modificato il punteggio della scala Rankin (mRS) di 2 o meno o sono tornati al basale di mRS
90 giorni dopo la procedura
Evento avverso grave correlato al dispositivo
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura
Qualsiasi evento avverso grave correlato al dispositivo
entro 24 ore dalla procedura
capacità di ricanalizzazione del dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
velocità di riperfusione immediata con il dispositivo fino a 3 percorsi misurata utilizzando il punteggio TICI (Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction) di 2b o superiore
immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kobe City General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nobuyuki Sakai, MD DMSc, Kobe City Medical Center General Hospital, Kobe, Japan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEURO0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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