Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná multicentrická studie fáze III ke stanovení účinnosti interkalační kombinované léčby chemoterapie a gefitinibu nebo chemoterapie jako adjuvantní léčby u NSCLC s běžnými mutacemi EGFR.

10. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost interkalační chemoterapie (gefitinib a pemetrexed/cisplatina) a chemoterapie (navelbin/cisplatina) u kompletně resekovaného NSCLC s běžnými mutacemi EGFR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kompletně resekovaný neskvamocelulární NSCLC se stadiem IIa až IIIb (kromě N3) podle verze 8 IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology
  2. Nádory s běžnými mutacemi EGFR (19del nebo L858R)
  3. Přiměřená funkce oran

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli vystaveni chemoterapii nebo EGFR TKI pro NSCLC.
  2. Pacienti s intersticiálním onemocněním plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Interkalační rameno
gefitinib, pemetrexed, cisplatina
Lék: gefitinib, pemetrexed, cisplatina
  • Interkalační fáze (Trvání: 3 týdny x 4 cykly = 12 týdnů) Pemetrexed 500 mg/m2 D1, Cisplatina 75 mg/m2 D1, Gefitinib 250 mg D5-18, každé 3 týdny
  • Udržovací fáze (Trvání: 1 rok) Gefitinib 250 mg D1-2
Ostatní jména:
  • Interkalační rameno
ACTIVE_COMPARATOR: chemoterapie samotná paže
Vinorelbin, cisplatina
Lék: Vinorelbin, cisplatina
Délka: 3 týdny x 4 cykly = 12 týdnů Vinorelbin 25 mg/m2 D1,8, Cisplatina 75 mg/m2 D1 q3týdně
Ostatní jména:
  • chemoterapie samotná paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace do recidivy nebo jakékoli příčiny smrti.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE4.0
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2016-0763

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit