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Eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der interkalierenden Kombinationsbehandlung aus Chemotherapie und Gefitinib oder Chemotherapie als adjuvante Behandlung bei NSCLC mit häufigen EGFR-Mutationen.

10. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer interkalierenden Chemotherapie (Gefitinib und Pemetrexed/Cisplatin) und einer Chemotherapie (Navelbin/Cisplatin) bei vollständig reseziertem NSCLC mit häufigen EGFR-Mutationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollständig resezierter nicht-plattenepithelialer NSCLC im Stadium IIa bis IIIb (außer N3) gemäß Version 8 des IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology
  2. Tumore mit häufigen EGFR-Mutationen (19del oder L858R)
  3. Ausreichende Oran-Funktion

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die einer Chemotherapie oder EGFR-TKIs für NSCLC ausgesetzt waren.
  2. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interkalierender Arm
Gefitinib, Pemetrexed, Cisplatin
Arzneimittel: Gefitinib, Pemetrexed, Cisplatin
  • Interkalationsphase (Dauer: 3 Wochen x 4 Zyklen = 12 Wochen) Pemetrexed 500 mg/m2 D1, Cisplatin 75 mg/m2 D1, Gefitinib 250 mg D5-18, alle 3 Wochen
  • Erhaltungsphase (Dauer: 1 Jahr) Gefitinib 250 mg D1-2
Andere Namen:
  • Interkalierender Arm
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie allein Arm
Vinorelbin, Cisplatin
Arzneimittel: Vinorelbin, Cisplatin
Dauer: 3 Wochen x 4 Zyklen = 12 Wochen Vinorelbin 25 mg/m2 D1,8, Cisplatin 75 mg/m2 D1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Chemotherapie allein Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv oder jeglicher Todesursache.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE4.0
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2016-0763

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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