Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskustutkimus kemoterapian ja gefitinibin tai kemoterapian interkaloituvan yhdistelmähoidon tehokkuuden määrittämiseksi adjuvanttihoitona NSCLC:ssä, jossa on yleisiä EGFR-mutaatioita.

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata interkaloivan kemoterapian (gefitinibi ja pemetreksedi/sisplatiini) ja kemoterapian (navelbiini/sisplatiini) tehoa täysin resektoidussa NSCLC:ssä tavallisiin EGFR-mutaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

225

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täysin resektoitu ei-levyepiteelisoluinen NSCLC, jossa on vaiheet IIa–IIIb (pois lukien N3) IASLC:n staging Manual in Thoracic Oncology version 8 mukaisesti
  2. Kasvaimet, joissa on yleisiä EGFR-mutaatioita (19del tai L858R)
  3. Riittävä oraanitoiminto

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka olivat altistuneet kemoterapialle tai EGFR TKI:lle NSCLC:n vuoksi.
  2. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interkaloituva käsivarsi
gefitinibi, pemetreksedi, sisplatiini
Lääke: gefitinibi, pemetreksedi, sisplatiini
  • Interkalaatiovaihe (kesto: 3 viikkoa x 4 sykliä = 12 viikkoa) pemetreksedi 500 mg/m2 D1, sisplatiini 75 mg/m2 D1, gefitinibi 250 mg D5-18, joka 3. viikko
  • Ylläpitovaihe (kesto: 1 vuosi) Gefitinibi 250 mg D1-2
Muut nimet:
  • Interkaloituva käsivarsi
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapia yksin käsi
Vinorelbiini, sisplatiini
Lääke: Vinorelbiini, sisplatiini
Kesto: 3 vkoa x 4 sykliä = 12 viikkoa Vinorelbiini 25mg/m2 1,8, sisplatiini 75mg/m2 1 q3 viikko
Muut nimet:
  • kemoterapia yksin käsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta uusiutumiseen tai mihin tahansa kuolinsyyn.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2016-0763

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa