一项 III 期、随机、多中心研究,以确定化疗和吉非替尼的嵌入联合治疗或化疗作为辅助治疗在具有常见 EGFR 突变的 NSCLC 中的疗效。
2019年1月10日 更新者:Yonsei University
本研究旨在比较嵌入化疗(吉非替尼和培美曲塞/顺铂)和化疗(脐橙/顺铂)在完全切除的具有常见 EGFR 突变的 NSCLC 中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
225
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据胸部肿瘤 IASLC 分期手册第 8 版完全切除的 IIa 至 IIIb 期非鳞状细胞 NSCLC(不包括 N3)
- 具有常见 EGFR 突变(19del 或 L858R)的肿瘤
- 足够的功能
排除标准:
- 因 NSCLC 而接受过化疗或 EGFR TKI 的患者。
- 间质性肺病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:插臂
吉非替尼、培美曲塞、顺铂
|
其他名称:
|
ACTIVE_COMPARATOR:单臂化疗
长春瑞滨、顺铂
|
持续时间:3 周 x 4 个周期 = 12 周长春瑞滨 25mg/m2 D1,8,顺铂 75mg/m2 D1 q3week
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无病生存
大体时间:5年
|
从随机分组到复发或任何死亡原因的时间。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总生存期
大体时间:5年
|
从随机分组到任何原因死亡的时间
|
5年
|
由 CTCAE4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月10日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4-2016-0763
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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