Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu określenia skuteczności interkalującego leczenia skojarzonego chemioterapii i gefitynibu lub chemioterapii jako leczenia uzupełniającego w NSCLC z powszechnymi mutacjami EGFR.

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności chemioterapii interkalacyjnej (gefitinib i pemetreksed/cisplatyna) oraz chemioterapii (navelbine/cisplatyna) w całkowicie usuniętym NSCLC z częstymi mutacjami EGFR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

225

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Całkowicie wycięty NSCLC z komórek niepłaskonabłonkowych w stadium od IIa do IIIb (z wyłączeniem N3) zgodnie z wersją 8 podręcznika IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology
  2. Nowotwory z typowymi mutacjami EGFR (19del lub L858R)
  3. Odpowiednia funkcja orana

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy byli narażeni na chemioterapię lub TKI EGFR z powodu NSCLC.
  2. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię interkalujące
gefitynib, pemetreksed, cisplatyna
Lek: gefitynib, pemetreksed, cisplatyna
  • Faza interkalacji (Czas trwania: 3 tygodnie x 4 cykle = 12 tygodni) Pemetreksed 500 mg/m2 D1, Cisplatyna 75 mg/m2 D1, Gefitinib 250 mg D5-18, co 3 tygodnie
  • Faza podtrzymująca (Czas trwania: 1 rok) Gefitinib 250 mg D1-2
Inne nazwy:
  • Ramię interkalujące
ACTIVE_COMPARATOR: sama chemioterapia
Winorelbina, cisplatyna
Lek: Winorelbina, cisplatyna
Czas trwania: 3 tyg. x 4 cykle = 12 tyg. Winorelbina 25mg/m2 D1,8, Cisplatyna 75mg/m2 D1 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • sama chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do nawrotu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE4.0
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2016-0763

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj