Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, multicenter fase III-studie om de werkzaamheid te bepalen van de intercalerende combinatiebehandeling van chemotherapie en gefitinib of chemotherapie als adjuvante behandeling bij NSCLC met veelvoorkomende EGFR-mutaties.

10 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van intercalerende chemotherapie (gefitinib en pemetrexed/cisplatine) en chemotherapie (navelbine/cisplatine) te vergelijken bij volledig gereseceerde NSCLC met veelvoorkomende EGFR-mutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

225

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volledig gereseceerd niet-plaveiselcel-NSCLC met stadium IIa tot IIIb (exclusief N3) volgens versie 8 van de IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology
  2. Tumoren met gewone EGFR-mutaties (19del of L858R)
  3. Adequate oran functie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die werden blootgesteld aan de chemotherapie of EGFR TKI's voor NSCLC.
  2. Patiënten met interstitiële longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intercalerende arm
gefitinib, pemetrexed, cisplatine
Geneesmiddel: gefitinib, pemetrexed, cisplatine
  • Intercalatiefase (Duur: 3 weken x 4 cycli = 12 weken) Pemetrexed 500 mg/m2 D1, Cisplatine 75 mg/m2 D1, Gefitinib 250 mg D5-18, elke 3 weken
  • Onderhoudsfase (Duur: 1 jaar) Gefitinib 250mg D1-2
Andere namen:
  • Intercalerende arm
ACTIVE_COMPARATOR: chemotherapie alleen arm
Vinorelbine, cisplatine
Geneesmiddel: Vinorelbine, cisplatine
Duur: 3 weken x 4 cycli = 12 weken Vinorelbine 25 mg/m2 D1,8, Cisplatine 75 mg/m2 D1 q3week
Andere namen:
  • chemotherapie alleen arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf de randomisatie tot herhaling of enige doodsoorzaak.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf de randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE4.0
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2016-0763

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren