Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III, randomisert, multisenterstudie for å bestemme effektiviteten av interkalerende kombinasjonsbehandling av kjemoterapi og gefitinib eller kjemoterapi som adjuvant behandling ved NSCLC med vanlige EGFR-mutasjoner.

10. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av interkalerende kjemoterapi (gefitinib og pemetrexed/cisplatin) og kjemoterapi (navelbine/cisplatin) ved fullstendig reseksjonert NSCLC med vanlige EGFR-mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullstendig resekert ikke-plateepitelcellet NSCLC med stadium IIa til IIIb (unntatt N3) i henhold til versjon 8 av IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology
  2. Svulster med vanlige EGFR-mutasjoner (19del eller L858R)
  3. Tilstrekkelig oran funksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ble eksponert for kjemoterapi eller EGFR TKI for NSCLC.
  2. Pasienter med interstitiell lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Interkalerende arm
gefitinib, pemetrexed, cisplatin
Legemiddel: gefitinib, pemetrexed, cisplatin
  • Interkaleringsfase (Varighet: 3 uker x 4 sykluser = 12 uker) Pemetrexed 500mg/m2 D1, Cisplatin 75mg/m2 D1, Gefitinib 250mg D5-18, hver 3. uke
  • Vedlikeholdsfase (Varighet: 1 år) Gefitinib 250mg D1-2
Andre navn:
  • Interkalerende arm
ACTIVE_COMPARATOR: kjemoterapi alene arm
Vinorelbin, cisplatin
Legemiddel: Vinorelbin, cisplatin
Varighet: 3 uker x 4 sykluser = 12 uker Vinorelbin 25mg/m2 D1,8, Cisplatin 75mg/m2 D1 q3uke
Andre navn:
  • kjemoterapi alene arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomiseringen til gjentakelse eller dødsårsak.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til død uansett årsak
5 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE4.0
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2016-0763

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere