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Uno studio di fase III, randomizzato e multicentrico per determinare l'efficacia del trattamento di combinazione intercalante di chemioterapia e gefitinib o chemioterapia come trattamento adiuvante nel NSCLC con mutazioni comuni dell'EGFR.

10 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio mira a confrontare l'efficacia della chemioterapia intercalante (gefitinib e pemetrexed/cisplatino) e della chemioterapia (navelbina/cisplatino) nel NSCLC completamente resecato con mutazioni EGFR comuni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC a cellule non squamose completamente resecato con stadio da IIa a IIIb (escluso N3) secondo la versione 8 del Manuale di stadiazione IASLC in oncologia toracica
  2. Tumori con mutazioni comuni di EGFR (19del o L858R)
  3. Adeguata funzione orale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono stati esposti alla chemioterapia o ai TKI dell'EGFR per NSCLC.
  2. Pazienti con malattia polmonare interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio intercalare
gefitinib, pemetrexed, cisplatino
Droga: gefitinib, pemetrexed, cisplatino
  • Fase di intercalazione (Durata: 3 settimane x 4 cicli = 12 settimane) Pemetrexed 500 mg/m2 D1, Cisplatino 75 mg/m2 D1, Gefitinib 250 mg D5-18, ogni 3 settimane
  • Fase di mantenimento (Durata: 1 anno) Gefitinib 250mg D1-2
Altri nomi:
  • Braccio intercalare
ACTIVE_COMPARATORE: solo braccio chemioterapico
Vinorelbina, cisplatino
Droga: Vinorelbina, cisplatino
Durata: 3 settimane x 4 cicli = 12 settimane Vinorelbina 25 mg/m2 D1,8, Cisplatino 75 mg/m2 D1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • solo braccio chemioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva o qualsiasi causa di morte.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE4.0
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2016-0763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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