Um estudo de fase III, randomizado e multicêntrico para determinar a eficácia do tratamento combinado intercalado de quimioterapia e gefitinibe ou quimioterapia como tratamento adjuvante em NSCLC com mutações comuns de EGFR.
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da quimioterapia intercalada (gefitinib e pemetrexede/cisplatina) e quimioterapia (navelbina/cisplatina) em CPNPC completamente ressecado com mutações comuns do EGFR.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
225
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC de células não escamosas completamente ressecado com estágio IIa a IIIb (excluindo N3) de acordo com a versão 8 do IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology
- Tumores com mutações EGFR comuns (19del ou L858R)
- Função oral adequada
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram expostos à quimioterapia ou EGFR TKIs para NSCLC.
- Pacientes com doença pulmonar intersticial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço intercalado
gefitinibe, pemetrexede, cisplatina
|
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: braço só de quimioterapia
Vinorelbina, cisplatina
|
Duração: 3 semanas x 4 ciclos = 12 semanas Vinorelbina 25mg/m2 D1,8, Cisplatina 75mg/m2 D1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
Tempo desde a randomização até a recorrência ou qualquer causa de morte.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
|
5 anos
|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE4.0
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de abril de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
21 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas do ácido fólico
- Cisplatina
- Gefitinibe
- Vinorelbina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-0763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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