Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III, randomiseret, multicenter-studie for at bestemme effektiviteten af ​​den interkalerende kombinationsbehandling af kemoterapi og gefitinib eller kemoterapi som adjuverende behandling ved NSCLC med almindelige EGFR-mutationer.

10. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​interkalerende kemoterapi (gefitinib og pemetrexed/cisplatin) og kemoterapi (navelbine/cisplatin) ved fuldstændigt resekeret NSCLC med almindelige EGFR-mutationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldstændig resekeret ikke-pladecelle-NSCLC med trin IIa til IIIb (eksklusive N3) i henhold til version 8 af IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology
  2. Tumorer med almindelige EGFR-mutationer (19del eller L858R)
  3. Tilstrækkelig oran funktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der blev udsat for kemoterapi eller EGFR TKI'er for NSCLC.
  2. Patienter med interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interkalerende arm
gefitinib, pemetrexed, cisplatin
Medicin: gefitinib, pemetrexed, cisplatin
  • Interkalationsfase (Varighed: 3 uger x 4 cyklusser = 12 uger) Pemetrexed 500mg/m2 D1, Cisplatin 75mg/m2 D1, Gefitinib 250mg D5-18, hver 3. uge
  • Vedligeholdelsesfase (Varighed: 1 år) Gefitinib 250mg D1-2
Andre navne:
  • Interkalerende arm
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapi alene arm
Vinorelbin, cisplatin
Medicin: Vinorelbin, cisplatin
Varighed: 3 uger x 4 cyklusser = 12 uger Vinorelbin 25mg/m2 D1,8, Cisplatin 75mg/m2 D1 q3uge
Andre navne:
  • kemoterapi alene arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til gentagelse eller enhver dødsårsag.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til død af enhver årsag
5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE4.0
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2016-0763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner