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Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III para determinar la eficacia del tratamiento combinado intercalado de quimioterapia y gefitinib o quimioterapia como tratamiento adyuvante en NSCLC con mutaciones comunes de EGFR.

10 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la quimioterapia intercalada (gefitinib y pemetrexed/cisplatino) y la quimioterapia (navelbina/cisplatino) en NSCLC completamente resecado con mutaciones comunes de EGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

225

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. NSCLC de células no escamosas completamente resecado en estadio IIa a IIIb (excluyendo N3) de acuerdo con la versión 8 del Manual de estadificación en oncología torácica de la IASLC
  2. Tumores con mutaciones comunes de EGFR (19del o L858R)
  3. Función oran adecuada

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que estuvieron expuestos a quimioterapia o TKI de EGFR para NSCLC.
  2. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo intercalado
gefitinib, pemetrexed, cisplatino
Droga: gefitinib, pemetrexed, cisplatino
  • Fase de intercalación (Duración: 3 semanas x 4 ciclos = 12 semanas) Pemetrexed 500 mg/m2 D1, Cisplatino 75 mg/m2 D1, Gefitinib 250 mg D5-18, cada 3 semanas
  • Fase de mantenimiento (Duración: 1 año) Gefitinib 250 mg D1-2
Otros nombres:
  • Brazo intercalado
COMPARADOR_ACTIVO: brazo de quimioterapia sola
Vinorelbina, cisplatino
Droga: Vinorelbina, cisplatino
Duración: 3 semanas x 4 ciclos = 12 semanas Vinorelbina 25 mg/m2 D1,8, Cisplatino 75 mg/m2 D1 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • brazo de quimioterapia sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia o cualquier causa de muerte.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
5 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE4.0
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2016-0763

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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